國家總局答復(fù)：關(guān)于把紅參列入國家保健食品原料目錄的提案

李東浩委員：

　　您提出的《關(guān)于把紅參列入國家保健食品原料目錄的提案》收悉。經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　您在提案中介紹了紅參的功效作用，闡釋了紅參納入保健食品原料目錄的重要意義，體現(xiàn)了您的專業(yè)水準(zhǔn)，這對于推動人參產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有積極作用。

　　《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效?！侗＝∈称吩夏夸浥c保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是具有國內(nèi)外食用歷史、原料安全性確切、在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；二是對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應(yīng)功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。2023年6月，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，新增了“酪蛋白磷酸肽+鈣”、二十二碳六烯酸（DHA）、大豆分離蛋白、乳清蛋白，更新了部分原料及化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄增加了補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。

　　人參是《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）附件2“可用于保健食品的物品名單”中的原料?，F(xiàn)有注冊的以人參為原料的保健食品比較多，涉及的功能聲稱包括“增強(qiáng)免疫力”“緩解體力疲勞”等，其產(chǎn)品技術(shù)要求符合《中國藥典》。

　　市場監(jiān)管總局高度重視人參產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，配合國家林草局等部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于支持吉林人參產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。目前，總局正在有序推進(jìn)人參納入保健食品原料目錄工作。根據(jù)以人參為原料注冊產(chǎn)品情況，我們組織中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所等科研機(jī)構(gòu)開展人參納入保健食品原料目錄研究，起草了人參、西洋參、靈芝保健食品原料目錄初稿，于2022年10月25日面向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見情況，我們組織專題會議，圍繞人參年限、原料來源、安全指標(biāo)以及備案產(chǎn)品監(jiān)管進(jìn)行了討論，建議基于過程管理和風(fēng)險控制，制定原料相應(yīng)的食品安全指標(biāo)，從源頭守住食品安全底線。納入保健食品原料目錄的人參、西洋參、靈芝，其原料應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》相同品種項下相關(guān)規(guī)定，安全指標(biāo)（包括農(nóng)藥殘留及重金屬等）還應(yīng)符合現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，保健食品產(chǎn)品應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740）的有關(guān)規(guī)定。市場監(jiān)管總局現(xiàn)已形成《保健食品原料目錄 人參（送審稿）》，將依法會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布。

　　紅參為五加科植物人參秋季采挖、洗凈、蒸制后，干燥制得的熟制品，將其作為保健食品原料應(yīng)充分考慮紅參的功效、適用人群、安全性等?，F(xiàn)行《中國藥典》中，紅參與人參被列為兩個品種，在性狀描述、功能主治等方面有所不同。市場監(jiān)管總局曾對紅參納入保健食品原料目錄開展了課題研究，傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，紅參與人參在補(bǔ)虛方面功效作用各有側(cè)重。據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)有注冊的以紅參為原料的單方保健食品有13個，將紅參納入保健食品原料目錄尚需針對紅參的功效、適用人群、安全性、炮制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功效等相關(guān)問題進(jìn)行細(xì)化研究。

　　下一步，市場監(jiān)管總局將根據(jù)保健食品注冊審批情況，會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局推動紅參納入保健食品原料目錄研究，促進(jìn)我國人參產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。