關于政協第十四屆全國委員會第二次會議第01598號（醫療衛生類114號）提案答復的函
吳國華委員：
您提出的《關于完善食藥物質目錄促進傳統食養藥膳產業發展的提案》收悉，現答復如下：
您在提案中提到的“完善食藥物質目錄促進傳統食養藥膳產業發展”，體現您對食藥健康產業的高度關注，對推動保健食品注冊監管和促進產業高質量發展具有建設性意義。
近年來，市場監管總局堅持以人民為中心，統籌發展和安全，深入推進保健食品注冊備案雙軌運行，嚴格保健食品注冊備案監管，積極配合國家衛生健康委推進食藥物質目錄制定、公布，加強食品安全監管，全力保障食品安全，維護人民群眾的身體健康和生命安全。
一、嚴格保健食品注冊管理。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。首次進口的保健食品屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。近年來，市場監管總局深入推進保健食品注冊備案雙軌運行。在保健食品注冊方面，持續完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴格產品安全性、保健功能、質量可控性審查，保障產品質量。截至2024年4月底，共批準14600余個產品。批準注冊的保健食品中，含中藥原料的產品占-一半以上，并且大部分功能類復配產品使用了食藥物質。在保健食品備案方面，加強與國家衛生健康委、國家中醫藥局協調配合，持續擴大保健食品原料目錄和備案產品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養素及對應83個化合物，10種非營養素補充劑原料，包括人參、西洋參、靈芝。截至2024年4月底，共發放保健食品備案憑證17900余張。
二、積極配合食藥物質目錄制定、公布。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布。近年來，市場監管總局積極配合國家衛生健康委推進食藥物質目錄制定、公布，保障食品安全，維護公眾健康。2019年11月，將當歸等6種物質納入食藥物質目錄；2023年11月，將黨參等9種物質納入食藥物質目錄；正在協助推進地黃、麥冬、天冬、化橘紅等中藥材納入食藥物質目錄。
三、嚴格規范保健食品聲稱管理。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，國家對保健食品實行嚴格監督管理。保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能。
2019年8月，市場監管總局發布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，明確納入保健功能目錄的保健功能要求：一是以補充膳食營養物質、維持改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素為目的；二是具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；三是具有充足的科學依據，以及科學的評價方法和判定標準；四是以傳統養生保健理論為指導的保健功能，符合傳統中醫養生保健理論；五是具有明確的適宜人群和不適用人群。2023年8月，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，采取“政府發布成熟目錄，企業研究創新增補”的科學動態管理模式，將功能目錄制定和新功能申請有機結合。一是規范聲稱。保健功能聲稱表述應當更加科學嚴謹、通俗易懂，能被消費者科學認知，避免容易被誤導和誤解的絕對化表述，避免與藥品疾病治療作用相混淆，堵塞保健功能聲稱被虛假宣傳利用的漏洞。二是科學評價。根據現有功能和監管定位，對條件成熟、共識程度高的保健功能納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法。三是動態管理。鼓勵產業創新研發，任何單位或個人在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯合向市場監管總局提出保健食品新功能建議﹐并建立保健食品新功能建議和新產品注冊關聯審查，提高注冊管理質量效率，激發產業內生動力。
四、嚴格食藥物質食品安全監管。市場監管總局全力做好食藥物質食品生產經營安全監管﹐指導各地督促食品生產經營者依法履行食品安全主體責任，依法配備食品安全總監、食品安全員，建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，并結合企業實際，制定《食品安全風險管控清單》，建立健全“日管控、周排查、月調度”工作制度和機制，確保風險有人管、職責有人擔、責任有人落，保障食品安全。
下一步，市場監管總局將繼續堅持監管為民，落實落細食品安全“四個最嚴”要求，嚴格食品安全監管，保障食品安全。同時，將配合國家衛生健康委積極推動食藥物質目錄的制修訂工作，會同國家衛生健康委統籌推進食品營養聲稱和保健食品功能聲稱，指導地方市場監管部門做好已納入食藥物質目錄進入生產加工環節食品安全監管工作，助推產業高質量發展。
衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。
市場監管總局
2024年7月18日