國家衛健委答復：關于對藥食同源保健食品實行負面清單管理的建議

代表您好：

　　您提出的《關于對藥食同源保健食品實行負面清單管理的建議》收悉，經商市場監管總局、國家中醫藥局，現答復如下：

　　一、工作現狀和進展情況

　　《食品安全法》第三十八條規定，生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質（簡稱“食藥物質”）。食藥物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布。2021年，我委會同市場監管總局制定《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》，規定“食藥物質”是指傳統作為食品且列入《中國藥典》的物質；除了安全性評價證明其食品安全之外，還要符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法規規定；并明確增補修訂食藥物質目錄主要由省級衛生健康行政部門提出建議，同時提供具有傳統食用歷史的證明、食用安全性評價資料等材料。

　　二、關于所提建議的答復

　　（一）關于傳承祖國優秀的食藥文化，提升科學研究水平，樹立更多有影響力的品牌。我委和國家中醫藥局歷來高度重視食藥同源文化理念的傳承，強調遵循科學發展規律，繼承挖掘傳統飲食醫藥典籍豐富內容，同時開展食藥物質相關基礎和安全性評價等相關研究，更好地指導中藥類保健食品的研制，培育食藥物質產品品牌，豐富中醫藥大健康產品供給。

　　（二）關于明確列出不能作為食藥同源保健食品的負面清單。一是《食品安全法》規定“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質”。我委基于法定職責和要求，目前對食藥物質目錄采取正面清單方式管理，對《中國藥典》中的中藥材，經食品安全性評價后，方納入食藥物質目錄。二是市場監管總局嚴格保健食品注冊和備案管理，推進保健食品注冊、備案雙軌運行，嚴格產品安全性和保健功能可控性審查，保障產品質量安全。

　　（三）關于完善藥食同源保健食品相關的法律法規體系。一是我委會同市場監管總局制定《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》，并據此動態修訂調整食藥物質目錄。二是市場監管總局依據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，正加快研究將食藥物質目錄中的物質納入保健食品原料目錄。三是我委與市場監管總局已就保健食品安全性審查建立協同工作機制，并就統籌推進食品營養聲稱和保健食品功能聲稱研究等工作達成共識。

　　三、下一步工作目標和計劃

　　我委將認真貫徹落實“大食物觀”和高質量發展理念，會同市場監管總局持續動態修訂完善食藥物質目錄，在嚴守食品安全底線基礎上，努力提升營養健康高線，積極支持地方和行業通過科技創新培育新質生產力，促進食藥物質產業高質量發展。

　　感謝您對衛生健康工作的關心和支持。

國家衛生健康委

2024年7月22日