遼寧省藥監(jiān)局正式開展保健食品備案工作

　　為落實《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品備案管理有關(guān)事項的通告》（2017年第16號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品備案信息系統(tǒng)上線運行的通告》（2017年第68號），我局決定自即日起，開展我省保健食品備案工作。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

一、備案依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國食品安全法》

　　（二）《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）（附件1）

　　（三）《保健食品原料目錄》（附件2）

　　（四）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)特食管[2017]37號）（附件3）

　　（五）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）>的通知》（食藥監(jiān)特食管[2017]36號）（附件4）<保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）>

 

二、備案主體

　　保健食品備案主體為保健食品生產(chǎn)企業(yè)、原注冊人。

　　（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)需滿足以下基本條件：

　　1.遼寧省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

　　2.使用列入《保健食品原料目錄》的原料生產(chǎn)保健食品。

　　（二）原注冊人包括：

　　1.《保健食品原料目錄》發(fā)布前已受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請該產(chǎn)品備案的原注冊申請人；

　　2.已獲得注冊的保健食品，其原料列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請該產(chǎn)品備案的原保健食品注冊人；

　　3.《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊人。

 

三、備案流程

　　（一）備案人獲取備案系統(tǒng)登錄賬號

　　備案人進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品備案信息系統(tǒng)（以下簡稱備案信息系統(tǒng)）（網(wǎng)址為http://bjba.zyzh.gov.cn），點擊查看《用戶使用手冊》，按照使用手冊的指引填寫、上傳相關(guān)信息，獲取備案登錄賬號。

　　（二）產(chǎn)品備案信息的填報和提交

　　備案人使用登錄賬號進(jìn)入備案信息系統(tǒng)后，認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外），并將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至備案信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。

　　（三）備案材料的要求

　　保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并嚴(yán)格按照備案信息系統(tǒng)的要求填報。備案人對所填報內(nèi)容及提交材料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并保留一份完整的備案材料存檔備查。

　　（四）生成備案憑證

　　備案材料符合要求的，備案信息系統(tǒng)生成備案號和備案憑證，備案人可通過系統(tǒng)自行打印備案憑證。

 

四、信息公開

　　對已備案的保健食品，我局將按照國家食藥監(jiān)總局有關(guān)規(guī)定，在遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布備案信息。涉及商業(yè)秘密的，備案人應(yīng)在取得備案憑證后10個工作日內(nèi)向我局作出書面說明。