江西省藥監(jiān)局正式開展保健食品備案工作

一、適用范圍

　　江西省境內已取得《保健食品生產許可證》或含保健食品范圍的《食品生產許可證》且在有效期內的保健食品生產企業(yè)和保健食品原注冊人。

 

二、事項審查類型

　　備案。

 

三、審批依據

　　1.《中華人民共和國食品安全法》第七十六條

　　2. 《保健食品注冊與備案管理辦法》第五條

 

四、受理機構

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報中心。

 

五、決定機構

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局。

 

六、數量限制

　　無數量限制。

 

七、申請條件

　　江西省境內已取得《保健食品生產許可證》或含保健食品范圍的《食品生產許可證》且在有效期內的保健食品生產企業(yè)和保健食品原注冊人。

 

八、禁止性要求

　　1、國家食品行業(yè)發(fā)展規(guī)則和產業(yè)政策禁止或限制的；

　　2、有從業(yè)人員禁止情況的。

 

九、申請材料目錄

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　2.備案人主體登記證明文件（應當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的，可免于提供。）

　　3.產品配方材料（產品配方表根據備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。）

　　4.產品生產工藝材料（包括主要工序、關鍵工藝控制點等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過程。產品的工藝流程圖、工藝說明及產品技術要求中生產工藝描述內容應當相符。）

　　5.安全性和保健功能評價材料（提供經中試以上規(guī)模工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等自檢報告或委托有資質檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的，應按5.5.1提供相關資料；未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。）

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準（列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。）

　　7.產品標簽、說明書樣稿

　　8.產品技術要求材料（產品技術要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。）

　　9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產品的檢驗報告。原注冊人未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。）

　　10.產品名稱的材料（提供產品名稱與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網站數據庫中檢索后打印。）

　　11.其他表明產品安全性和保健功能的材料

 

十、申請接收

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報中心。

 

十一、辦理基本流程

　　一、獲取帳號  二、申請  三、備案

 

十二、辦理方式

　　網上受理。

 

十三、辦結時限

　　法定期限：當場備案

　　法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，并告知申請人；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

 

十四、收費依據及 標準

　　不收費。

 

十五、審批結果

　　備案憑證為《國產保健食品備案憑證》。

 

十六、結果送達

　　申請人自行通過備案系統(tǒng)打印。

 

十七、行政相對人權利和義務

　　公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

 

十八、咨詢途徑

　　1、省局行政受理與投訴舉報中心聯系電話:0791-88158101 ；

　　2、省局保健食品監(jiān)管處聯系電話：0791-88158063；

　　3、省局官網在線答疑網址：（http://www.jxfda.gov.cn/bjsp.shtml）。

 

十九、監(jiān)督投訴渠道

　　1、局機關黨委紀檢電話：0791-88158115；

　　2、駐局紀檢組電話：0791-88158055。

 

二十、辦公地址和時間

　　辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號；

　　辦理時間：周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定節(jié)假日除外）。

 

二十一、辦理進程和結果公開查詢

　　1、辦理進程查詢網址：在線申辦鏈接：（http://bjba.zybh.gov.cn）；

　　2、省局行政受理與投訴舉報中心電話：0791-88158097。

 

相關申請材料示范文本、常見錯誤示例、常見問題解答

　　1、受理現場示范文本；

　　2、江西省食品藥品監(jiān)督管理局網站在線答疑；

　　3、江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管處電話：0791-88158063。