湖北省發(fā)布《保健食品備案申請服務(wù)指南》

湖北省保健食品備案申請服務(wù)指南

 

一、項目名稱

 

保健食品備案申請（使用原料已列入《保健食品原料目錄》）

 

二、辦理對象

 

湖北省內(nèi)已取得含保健食品范圍的食品生產(chǎn)許可且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等）和保健食品原注冊人。（以下簡稱“備案人”）

 

三、辦理依據(jù)

 

1.《中華人民共和國食品安全法》

2.《保健食品注冊與備案管理辦法》

3.《保健食品備案工作指南（試行》

4．《關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告》（2016年第205號）

5.《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）〉的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號）

 

四、辦理流程

 

（一）獲取備案系統(tǒng)登錄帳號

 

備案人進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳《營業(yè)執(zhí)照》《食品生產(chǎn)許可證》（載有保健食品類別）或產(chǎn)品批準(zhǔn)證書或總局相關(guān)證明文件掃描件，加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息的授權(quán)委托書以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登陸賬號。

 

（二）申請

 

1．備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄帳號后，應(yīng)通過信息系統(tǒng)逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。

 

2．備案人應(yīng)將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。

 

3．已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，應(yīng)按上述程序向原備案機(jī)關(guān)提交相關(guān)資料及證明文件。

 

（三）產(chǎn)品備案

 

備案材料提交成功后，符合要求的，通過系統(tǒng)發(fā)放備案號，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。備案變更資料符合要求的，準(zhǔn)予變更；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

 

需要說明的事項：

 

1.原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出申請。審核符合要求并獲得總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)書面通知的，方可向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請。

 

2.備案人獲得備案號后，應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料留檔備查。

 

3.備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，應(yīng)及時向備案受理機(jī)構(gòu)提交加蓋備案人公章的更改申請，受理機(jī)構(gòu)及時對相關(guān)信息進(jìn)行更新。

 

4.已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱（商標(biāo)名）不符合要求，被監(jiān)管部門責(zé)令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

 

五、備案材料要求

 

（一）一般要求

 

1．保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

 

2．保健食品備案材料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報。

 

3．備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼，每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼。

 

4．備案材料中對應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書面說明、理由和依據(jù)。

 

5．備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

 

（二）具體要求

 

1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。

 

2.備案人主體登記證明文件。

 

備案人應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

 

原注冊人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

 

3.產(chǎn)品配方材料

 

產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

 

原注冊人申請產(chǎn)品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。

 

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

 

備案人應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標(biāo)示出原料和輔料通過生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過程，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點等；使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝簡圖及說明中進(jìn)行標(biāo)注；產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。

 

5.安全性和保健功能評價材料

 

備案人應(yīng)提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，也應(yīng)提供上述材料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。

 

備案人應(yīng)提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說明。

 

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

備案人應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

 

7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

 

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。

 

產(chǎn)品說明書根據(jù)備案人填報信息自動完成，應(yīng)符合以下要求：

 

[產(chǎn)品名稱] 產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成，備案人可在備案系統(tǒng)自動生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件或注冊商標(biāo)使用授權(quán)書。

[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量] 應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱及含量。

[適應(yīng)人群] 應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報要求。

[不適宜人群] 應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。

[保健功能] 應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能。

[食用量及食用方法]應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評價材料等相符。

[規(guī)格]應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。

[貯藏方法] 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗等綜合確定。

[保質(zhì)期] 應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗考察結(jié)果綜合確定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。

[注意事項] 應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素同時食用”。必要時可根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。

 

8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料

 

產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗報告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

 

產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)備案人填報信息自動完成，應(yīng)符合以下要求：

 

[產(chǎn)品名稱] 備案人填報后自動生成。

[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量。

[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

[生產(chǎn)工藝] 應(yīng)根據(jù)實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫關(guān)鍵工藝參數(shù)。

[直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)] 與第四項第（二）款第6條材料一致。

[感官要求] 應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。

[鑒別] 確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項的，應(yīng)提供未制定的理由。

[理化指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測方法。

[微生物指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測方法。

[功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)范圍和檢測方法。

[裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許偏差指標(biāo)] 應(yīng)以文字形式描述。

 

9.具有合法資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

 

該項檢驗報告與第四項第（二）款第5條下的檢驗報告為同一檢驗機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。

 

10.產(chǎn)品名稱的材料

 

提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。

 

11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

六、辦理時限

 

法定期限：當(dāng)場備案

 

法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，并告知申請人；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。

 

七、收費標(biāo)準(zhǔn)

 

無收費

 

八、辦理結(jié)果

 

備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無有效期。

憑證領(lǐng)取方式：申請人自行通過備案系統(tǒng)打印。

 

九、備案信息公開

 

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在局門戶網(wǎng)站設(shè)立“國產(chǎn)保健食品備案”欄，向社會公布備案信息表中登載的信息。