湖南省正式開展國產(chǎn)保健食品備案工作
2017-07-07
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于保健食品備案信息系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告》（2017年第68號）和《國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕37號）等有關(guān)要求，現(xiàn)就全省保健食品備案工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、備案主體
（一）湖南省轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）湖南省國產(chǎn)保健食品原注冊人。
二、備案受理部門
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局。
三、備案網(wǎng)址
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn）。
四、備案程序
保健食品備案工作實(shí)行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上備案、網(wǎng)上自動生成備案號及備案憑證。
（一）獲取備案系統(tǒng)賬號
1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請人：進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn），按照使用手冊指引，上傳營業(yè)執(zhí)照和食品生產(chǎn)許可證（載有保健食品類別）或保健食品生產(chǎn)許可證掃描件,加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息的授權(quán)委托書以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登錄賬號。
2. 國產(chǎn)保健食品原注冊人：本省國產(chǎn)保健食品原注冊人申請轉(zhuǎn)備案的,國產(chǎn)保健食品原注冊人應(yīng)當(dāng)首先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評中心提出申請，原注冊人收到該中心書面通知后，原注冊人按前述方法進(jìn)入保健食品備案信息系統(tǒng)，上傳相關(guān)文件掃描件，同時還應(yīng)當(dāng)上傳保健食品注冊證明文件掃描件等（原注冊人沒有保健食品生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供），獲取登錄賬號。
（二）備案信息填報、提交
備案申請人通過保健食品備案信息系統(tǒng)逐項(xiàng)填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告、公證文書、證明文件除外）。備案申請人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。
（三）備案號發(fā)放、公開和存檔
備案材料申報成功后，備案材料符合要求的，備案申請人可通過系統(tǒng)自行打印憑證；不符合要求的，備案管理部門一次性告知備案申請人補(bǔ)正相關(guān)材料。省食品藥品監(jiān)督管理局在局門戶網(wǎng)站設(shè)立“國產(chǎn)保健食品備案”專欄，向社會公開備案產(chǎn)品信息。備案申請人應(yīng)當(dāng)保留一份完整的紙質(zhì)備案材料存檔備查。
特此公告。
附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)保健食品備案服務(wù)指南
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年7月3日
附件
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)
保健食品備案服務(wù)指南
一、適用范圍
（一）適用范圍：本指南適用于湖南省國產(chǎn)保健食品備案工作。
（二）適用對象：湖南省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和國產(chǎn)保健食品原注冊人。
二、事項(xiàng)審查類型
保健食品備案。
三、備案依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》；
（二）《保健食品注冊與備案管理辦法》；
（三）《保健食品備案工作指南（試行）》；
（四）《保健食品原料目錄》；
（五）《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》；
（六）《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》。
四、受理機(jī)構(gòu)
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局。
五、決定機(jī)構(gòu)
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局。
六、數(shù)量限制
無數(shù)量限制。
七、申請條件
（一）湖南省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）本省國產(chǎn)保健食品原注冊人。
（三）使用的原料列入《保健食品原料目錄》內(nèi)的保健食品。
八、禁止性要求
無。
九、申請材料目錄
（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。
（二）備案人主體登記證明文件（應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及在有效期內(nèi)載有保健食品類別的食品生產(chǎn)許可證或保健食品生產(chǎn)許可證掃描件。原注冊人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有取得載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證的，可免于提供）。
（三）產(chǎn)品配方材料（產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量）。
（四）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預(yù)混、包埋、微囊化的還應(yīng)提供前處理過程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符）。
（五）安全性和保健功能評價材料（提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗(yàn)報告，并予以說明）。
（六）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)）。
（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗(yàn)報告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定）。
（九）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告（該項(xiàng)檢驗(yàn)報告與第5項(xiàng)的檢驗(yàn)報告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。原注冊人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗(yàn)報告）。
（十）產(chǎn)品名稱的材料（提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印）。
（十一）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
十、申請接收
（一）申請方式：網(wǎng)上申請（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn）。
（二）聯(lián)系電話：0731-88633378。
十一、辦理流程
（一）獲取備案系統(tǒng)登錄賬號
1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請人：進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn），按照使用手冊指引，上傳營業(yè)執(zhí)照和食品生產(chǎn)許可證（載有保健食品類別）或保健食品生產(chǎn)許可證掃描件，加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息的授權(quán)委托書以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登錄賬號。
2.國產(chǎn)保健食品原注冊人：本省國產(chǎn)保健食品原注冊人申請轉(zhuǎn)備案的，國產(chǎn)保健食品原注冊人應(yīng)當(dāng)首先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評中心提出申請，原注冊人收到該中心書面通知后，原注冊人按前述方法進(jìn)入保健食品備案信息系統(tǒng)，上傳相關(guān)文件掃描件，同時還應(yīng)當(dāng)上傳保健食品注冊證明文件掃描件等（原注冊人沒有保健食品生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供），獲取登錄賬號。
（二）產(chǎn)品備案信息填報、提交
備案申請人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，進(jìn)入備案信息系統(tǒng)，按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告、公證文書、證明文件除外），并將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。
（三）產(chǎn)品備案
備案材料申報成功后，備案材料符合要求的，備案申請人可通過系統(tǒng)自行打印憑證；不符合要求的，備案管理部門一次性告知備案申請人補(bǔ)正相關(guān)材料。
（四）公開和存檔
省食品藥品監(jiān)督管理局在局門戶網(wǎng)站設(shè)立“國產(chǎn)保健食品備案”專欄，向社會公開備案產(chǎn)品信息，并對發(fā)放備案號的備案電子材料進(jìn)行存檔。備案申請人應(yīng)當(dāng)保留一份完整的紙質(zhì)備案材料存檔備查。
（五）產(chǎn)品備案變更
1. 對于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，備案人應(yīng)按申請備案的程序，向省局按備案申請?zhí)峤幌嚓P(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的，準(zhǔn)予變更。省局將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查，并在省局網(wǎng)站公開。
2. 已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱（商標(biāo)名）不符合要求，被監(jiān)管部門責(zé)令整改的，可以按照備案變更程序辦理。
十二、辦理方式
網(wǎng)上辦理。
十三、辦結(jié)時限
法定期限：當(dāng)場備案。
法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案申請人補(bǔ)正相關(guān)材料。時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。
十四、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
十五、審批結(jié)果
備案申請人取得《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無有效期。
十六、結(jié)果送達(dá)
備案申請人自行通過備案系統(tǒng)打印。
十七、行政相對人權(quán)利和義務(wù)
（一）符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得備案的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。
（二）申請人申請備案，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
十八、咨詢途徑
（一）電話咨詢：0731-88633378。
（二）網(wǎng)上查詢：國家食品藥品監(jiān)管總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn）、省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.hn-fda.gov.cn/）。
十九、監(jiān)督投訴渠道
電話投訴：0731-88633372。
二十、辦公地址和時間
辦公地址：長沙市岳麓區(qū)金星中路469號
辦公時間：周一至周五
夏季：上午8:30-12:00，下午14:30-18:00
冬季：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30
二十一、辦理進(jìn)程和結(jié)果公開查詢
電話查詢：0731-88633378。
網(wǎng)上查詢：http://bjba.zybh.gov.cn、http://www.hn-fda.gov.cn/。