李克強(qiáng)總理5月6日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議要求進(jìn)一步簡政放權(quán)、取消非行政許可審批類別、把改革推向縱深，正式明確終結(jié)了“非行政許可審批事項”。會議另外決定：“按照依法行政要求，對保健食品注冊審批等20項按程序轉(zhuǎn)為行政許可”。這意味著國家有關(guān)部門在經(jīng)過一段時間的迷茫和摸索后，終于理清思路，明確保健食品注冊審批的管理方式——行政許可！

　　2014年2月保健食品被CFDA列為“非行政許可審批”事項，一度引起業(yè)內(nèi)軒然大波，因為按照國務(wù)院要求“非行政許可審批”原則上將予以取消，那樣保健食品批準(zhǔn)證書將失去法律地位，保健食品準(zhǔn)入門檻大大降低，保健食品市場將群魔亂舞。而在此之前，CFDA一直依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》進(jìn)行行政許可審批，2011年還發(fā)布《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦保化[2011]194號）。但此次國務(wù)院在徹底終結(jié)“非行政許可審批類別”、簡政放權(quán)的大背景下，卻將保健食品注冊審批回歸“行政許可審批事項”，顯示出國家堅持從嚴(yán)監(jiān)管保健食品的決心和態(tài)度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　將于10月1日實施的新食品安全法已明確將保健食品準(zhǔn)入方式規(guī)定為“審備結(jié)合”，即審批制和備案制雙軌制，對那些風(fēng)險性較低、可以形成國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或者原料采取備案制管理，如維生素E等;而對那些認(rèn)知度低，沒法形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來管理的原料和產(chǎn)品采取注冊制管理。這樣不但可以縮短安全、聲稱較為明確的原料及其產(chǎn)品的上市時間，有利于企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展，繁榮市場;也可以避免產(chǎn)品安全問題，又能給使用新原料、新技術(shù)的新產(chǎn)品開辟上市之路，有利于鼓勵創(chuàng)新，使用新技術(shù)，開發(fā)新原料，推出新產(chǎn)品。

　　現(xiàn)在國務(wù)院正式?jīng)Q定將保健食品注冊審批由“非行政許可審批”改為“行政許可審批”，而備案管理的那一部分政府職責(zé)或改為“告知性備案”，即：申報企業(yè)生產(chǎn)樣品并經(jīng)檢驗機(jī)構(gòu)檢驗后，省食藥監(jiān)局審查備案。具體管理辦法有待CFDA出臺。據(jù)中健天行目前得知，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和少部分單方原料產(chǎn)品可以備案，但需符合《保健食品原料目錄》，該目錄會明確原料的來源、有效成分、用量和對應(yīng)的功效聲稱。

　　保健食品行政審批管理發(fā)展歷程（簡要）

　　1995 年10 月全國人大常委會頒布了《食品衛(wèi)生法》，其中第二十二條規(guī)定“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，”在法律層面明確保健食品需要審批。 

　　1996年3月衛(wèi)生部頒布了部門規(guī)章《保健食品管理辦法》，正式開始受理保健食品審批，產(chǎn)品批號字頭為“衛(wèi)食健字”，批文無有效期。 

　　1997年2月，國家技術(shù)監(jiān)督局頒布《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》GB16740-1997，1998 年衛(wèi)生部批準(zhǔn)了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405，從而使保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)有章可循，有法可依。 

　　2003年5月衛(wèi)生部停止受理保健食品審批，職能轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），同年10月SFDA正式開始受理保健食品審批申請，保健食品審批仍延續(xù)使用原衛(wèi)生部的規(guī)則，產(chǎn)品批號字頭為“國食健字”，批文無有效期。 

　　2005 年7 月SFDA依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《行政許可法》頒布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，并依此調(diào)整了保健食品行政審批（注冊）的部分程序和技術(shù)要求，產(chǎn)品批號字頭仍為“國食健字”，批文有效期五年，要求到期前須提出再注冊申請，保健食品行政審批進(jìn)入到新的階段。 

　　2009年6月1日《食品安全法》開始實施，其中第五十一條規(guī)定“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管”、“具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定”，即保健食品審批的法律依據(jù)是國務(wù)院另行制定的《保健食品監(jiān)督管理條例》，該《條例》直到《食品安全法》開始修訂仍未出臺，此階段保健食品的行政審批仍然依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》開展。 

　　2014年2月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開行政審批事項目錄，目錄中共涉及29個項目，保健食品注冊審批位列其中列為“非行政許可審批”事項。 

　　2015年4月24日新修訂《食品安全法》經(jīng)全國人大常委會審議通過并于2015年10月1日開始實施，其中第七十四條規(guī)定“國家對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理”，第七十六條規(guī)定“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”，第一百五十二條規(guī)定“保健食品的具體管理辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法制定。