新《食品安全法》明確“注冊(cè)備案雙軌制”從嚴(yán)管理保健食品

　　近年來(lái)，隨著保健品消費(fèi)的快速增長(zhǎng)，保健食品市場(chǎng)中存在的標(biāo)簽證號(hào)缺失、功能聲稱夸大、產(chǎn)品真假難辨等亂象，正日漸成為市場(chǎng)隱患，損害了消費(fèi)者的健康和權(quán)益。7月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局法制司司長(zhǎng)徐景表示，新《食安法》從審批管理、功能聲稱、質(zhì)量管理等方面都對(duì)保健品做了進(jìn)一步的明確規(guī)定。

　　明確注冊(cè)和備案雙軌制管理

　　一直以來(lái)，我國(guó)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行注冊(cè)審批制度。這種制度一方面極大地規(guī)范了保健品市場(chǎng)，將大量不合規(guī)的產(chǎn)品擋在門外，但另一方面也帶來(lái)一些問(wèn)題。例如如審批制弱化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。

　　徐景和指出，新《食安法》確定了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)和備案相結(jié)合的管理方式。使用保健食品原料目錄以外的新原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品，要在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)。但有一個(gè)例外，就是首次進(jìn)口的保健食品當(dāng)中，屬于補(bǔ)充維生素或者是礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。其他保健食品應(yīng)該報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，目前注冊(cè)制與備案制雙軌并行的方法更適合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際情況。備案制下監(jiān)管部門是不進(jìn)行審核，企業(yè)只提交資料。企業(yè)將承擔(dān)上市后可能存在的下架、召回等風(fēng)險(xiǎn)。

　　制定“保健食品的原料目錄”

　　中華民族歷來(lái)重視養(yǎng)生保健，保健食品在我國(guó)有很悠久的歷史。我國(guó)的保健食品當(dāng)中很多原料是“藥食同源”，如果對(duì)這些原材料沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定，就有可能造成藥材的濫用，從而危害人體健康。

　　據(jù)了解，新《食安法》中首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。徐景和介紹，保健食品原料目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。目錄對(duì)原料的名稱、用量以及對(duì)應(yīng)的功效都有比較嚴(yán)格的規(guī)定。對(duì)于列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不能用于其他食品生產(chǎn)。

　　保健食品應(yīng)聲明“不能代替藥物”

　　功能是許多消費(fèi)者選擇保健食品的重要參考。在以往，一些廠商為了擴(kuò)大銷量，刻意夸大其功能性，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的利益的例子屢見(jiàn)不鮮。

　　徐景和指出，新《食安法》規(guī)定，保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

　　徐景和同時(shí)指出，保健食品的標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防和治療功能，避免和藥品混淆。它的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，應(yīng)當(dāng)載明適宜的人群、不適宜的人群，功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量，并且聲明本品不能代替藥物。

　　另外，健食品的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防和治療功能，也應(yīng)當(dāng)聲明本品不能代替藥物。

　　企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理體系

　　徐景和談到，生產(chǎn)保健食品的企業(yè)要按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)行GMP管理，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保障其有效運(yùn)行，并向所在地縣級(jí)食品藥品管理部門提交自查報(bào)告。

　　據(jù)了解，目前保健食品行業(yè)已經(jīng)全面實(shí)施了GMP管理，不過(guò)對(duì)于保健食品企業(yè)實(shí)施GMP的要求之前停留在部門行政文件層面，此次首次納入了法律要求。

　　業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新《食安法》再次加強(qiáng)保健食品的管理規(guī)定，有利于整肅保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加和非法宣傳等亂象，也有利于幫助消費(fèi)者科學(xué)選擇、理性消費(fèi)保健食品。