全方位解讀保健食品備案、原料目錄管理辦法（征求意見稿）重大變化

　　2015年7月28日，業(yè)內(nèi)千呼萬喚的《保健食品注冊與備案管理辦法》和《保健食品功能目錄與原料目錄管理辦法》終于發(fā)布，盡管只是征求意見稿，但終稿應(yīng)該不會有太大變化，從中可以獲取很多官方態(tài)度，中健天行梳理如下。

　　注冊與備案辦法解讀

　　一、保健食品注冊

　　1.明確了保健食品注冊范圍，包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）首次進口的保健食品。

　　2.注冊申請人資質(zhì)重大改變，擬禁個人申報和聯(lián)合申報。兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊。

　　3.注冊產(chǎn)品評價項目沒有變化，內(nèi)容包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛(wèi)生學(xué)試驗報告，穩(wěn)定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等。

　　但值得注意的是，安全性、保健功能、人群食用評價表述從“報告”改為“材料”，表明這些內(nèi)容企業(yè)或可自行選擇機構(gòu)研究并出具相應(yīng)評價材料。

　　4.明確提出復(fù)核性檢驗應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構(gòu)承擔。檢驗機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關(guān)說明進行操作，對檢驗方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進行復(fù)核性檢驗，并出具復(fù)核性檢驗報告和結(jié)論。

　　這體現(xiàn)出“弱化注冊檢驗，加強復(fù)核檢驗”的監(jiān)管思路，表明雖然企業(yè)在遞交申請資料時安全性、保健功能、人群食用評價材料企業(yè)可自行研究材料，但這些材料需通過官方檢驗機構(gòu)的復(fù)核性檢驗，以證明其產(chǎn)品能達到宣稱功能。

　　中健天行認為CFDA這是想改變目前以注冊檢驗代替產(chǎn)品研發(fā)的弊端，以后注冊制下的保健食品申報將會更加困難，審評更加嚴格，企業(yè)必須首先深入進行產(chǎn)品研發(fā)、試驗，并形成完善的安全性、保健功能、人群食用評價研究材料。

　　5.對于首次進口注冊產(chǎn)品，除上述第3條外，還要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說明報告，以及復(fù)核性檢驗所需要的連續(xù)3個批號上市銷售產(chǎn)品。而且，首次進口產(chǎn)品定義為非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。表明同一國家不同企業(yè)的相同配方產(chǎn)品也需按首次進口產(chǎn)品進行注冊。

　　6.明確規(guī)范對食藥監(jiān)局受理審查時限，要求受理機構(gòu)收到申請材料后應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，對于申請材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

　　7.進一步規(guī)范保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)審評，要求在接到申請材料后60日內(nèi)進行一次性技術(shù)審評，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論。

　　二、保健食品備案

　　1. 明確了保健食品備案范圍，包括（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

　　2.備案人資質(zhì)明確要求國產(chǎn)保健食品應(yīng)當具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，表明研發(fā)、銷售等類型單位想擁有保健食品證書只能走注冊途徑。

　　3.對于國產(chǎn)備案產(chǎn)品，僅要求提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書、質(zhì)量標準以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料，對于產(chǎn)品安全性和保健功能材料的包含內(nèi)容并沒有同注冊產(chǎn)品一樣進行明確要求。

　　4.進口備案產(chǎn)品要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說明報告，以及保健食品檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求的全項目檢驗報告。

　　5.明確了備案的負責機構(gòu)，進口保健食品備案向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當向申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。

　　6.明確規(guī)定備案產(chǎn)品應(yīng)當場備案，不需要技術(shù)審評。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

　　三、其他變化

　　1.明確規(guī)定食藥監(jiān)機構(gòu)在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的，依照《行政許可法》規(guī)定處罰。

　　2. 對于備案產(chǎn)品，未在規(guī)定時間內(nèi)申請生產(chǎn)許可；對于注冊產(chǎn)品，保健食品注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的，食藥監(jiān)局會注銷。這表明，在5年批件有效期內(nèi)，企業(yè)必須組織進行生產(chǎn)銷售，否則便會被注銷，“僵尸”批件將不復(fù)存在。

　　3.正式提出申請保健食品注冊的，申請人應(yīng)當按照規(guī)定繳納注冊費用。保健食品產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務(wù)院財政部門、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。JKZC_China前日所預(yù)判變成現(xiàn)實，免費審評時代將成為歷史。

　　四、未盡事宜

　　1.征求意見稿明確規(guī)定了注冊證書有效期五年，以及證書文號格式為“國食健字”/“進食健字”；而對備案產(chǎn)品有效期多少，證書文號格式是“國食備字”，還是“省食備字”或“冀食備字”并沒有提及，只表述食藥監(jiān)局應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　2. 征求意見稿規(guī)定備案產(chǎn)品需提供表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料，但具體包含哪些內(nèi)容，提交科學(xué)文獻就可以，還是企業(yè)自行研究，或保健食品檢驗機構(gòu)檢驗并沒有明確闡述。如果讓各地食藥監(jiān)局自己把握尺度，恐怕理解會千差萬別。

　　功能與原料目錄辦法解讀

　　一、明確保健食品原料目錄定義及內(nèi)容，包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質(zhì)量標準、功效成分和檢驗方法及相關(guān)說明等。保健食品原料目錄分為補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄。

　　二、使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當注冊的保健食品。

　　三、補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄內(nèi)的原料可以根據(jù)需要復(fù)配，其他的不能隨意復(fù)配、組合。對于兩種以上原料配伍，可起到協(xié)同或促進作用，有充足的科學(xué)依據(jù)和應(yīng)用歷史，并符合本辦法相關(guān)要求的，該配伍可納入保健食品原料目錄。

　　這一條透露的信息量很大，表明：（1）營養(yǎng)素補充劑配方可以隨意復(fù)配備案，但不能添加原料目錄內(nèi)其他不屬于營養(yǎng)素補充劑的原料，否則應(yīng)當注冊；（2）對于納入原料目錄內(nèi)的單原料產(chǎn)品可以備案；（3）對于兩種以上原料配伍產(chǎn)品，如果有充足的科學(xué)依據(jù)和應(yīng)用歷史，也可以將該配伍納入保健食品原料目錄。

　　中健天行認為第三點難度極大，可能只有少數(shù)經(jīng)典配伍被納入目錄內(nèi)，對于申請備案尤其是注冊的復(fù)方產(chǎn)品，該配伍一般屬于研發(fā)企業(yè)技術(shù)機密，企業(yè)恐怕不愿將其納入原料目錄予以公開，否則豈不是所有努力都是為他人做嫁衣？

　　四、國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實施動態(tài)管理。

　　五、任何單位或者個人可以提出擬列入保健功能目錄的保健功能、原料申請和保健功能、原料目錄調(diào)整申請，并提供理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

　　六、拭目以待《保健食品原料目錄名單（首批）》，恐怕這是業(yè)內(nèi)企業(yè)最為關(guān)注的。