以紅曲、硒、鉻為原料申報保健食品的注意事項
2022-11-04
一、申請注冊以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產品洛伐他汀的檢測圖譜。
（二）紅曲推薦量每日暫定不超過2g。產品中洛伐他汀應當來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規定，應提供充分的食用安全性依據。
（三）產品中增加桔青霉素指標的測定，限量暫定為50μg/kg。
（四）產品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”。
二、申請注冊以硒為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）作為營養素補充劑，硒的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發的《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。
（二）作為功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同時，如果食用量超過18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI，應當在不適宜人群中予以注明。
（三）注意事項中應注明高硒地區人群不宜食用。
三、申請注冊以鉻為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）作為營養素補充劑，鉻的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發的《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。
（二）作為功能性保健食品原料，鉻的食用量不高于250μg/d。