保健食品注冊申報時是怎么進行技術審評的？

　　當保健食品注冊申請被正式受理后，將進入技術審評階段。市監總局食品審評中心將根據國家發布的《保健食品注冊審評審批工作細則》組織專家審查組對產品的全部申報資料進行詳細審查。審評的時限為受理后60個工作日，必要時可延長20個工作日。

　　《細則》將專家審查組劃分為：安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產品技術要求專家審查組。參審專家均是由審評中心從從審評專家庫中隨機抽取，每組都有最少人數的規定。算下來每個產品均要經過至少20位專家的審查，之后做出三種審評建議：審查材料符合要求、補充材料、不予注冊。而不會再像老法規中那樣“補充資料大會再審”，給予產品往前走的機會。

　　涉及多個專業的技術問題，需相關專家審查組共同研究討論的，審評中心負責組織召開合組討論會，根據合組討論會意見來提出審評建議、

　　除此之外，在合組討論會上未形成三分之二以上專家一致意見的，審評中心將另行組織專家論證會對爭議問題進行論證。專家論證會的專家將超過30人。說實在的，當一個產品需要三十多位專家討論時，就足以說明這個產品的安全性、保健功能或質量可控性無法保證，通俗的講就是“歇菜”了。

　　以上無論哪種形式，企業都不可能參與（涉及答辯的情況除外），完全屬于封閉進行的。所以申請企業千萬不要按老黃歷想通過走捷徑比如送送禮、走走關系這樣的暗黑手段來對待，從產品立項研發開始，根據法規要求踏踏實實做好每一步工作才是硬道理！

　　對于審評建議為“審查材料符合要求”、“補充材料”的就不多說了，這里重點提一下那些“不予注冊”的情形，希望申請企業能引起注意，以避免在自己的產品申請中出現：

　　（1）申請材料內容矛盾、不符，真實性難以保證或者內容不完整，無法證實產品安全性、保健功能或質量可控性的；

　　（2）科學依據不充足或申請材料無法保證產品安全性、保健功能或質量可控性的；

　　（3）產品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術規范、國家標準等現行規定，或者試驗結果不能充分支持產品的安全性或保健功能的；

　　（4）產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質量檢驗報告不符合現行規定、國家相關標準，產品質量安全難以保證的；

　　（5）功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現或方法學研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的；

　　（6）產品穩定性試驗不合理或不符合規定的；

　　（7）產品或原料的生產工藝不合理的；

　　（8）送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質量不合格的；

　　（9）屬補充維生素、礦物質等營養物質的新申報國產產品，不符合原料目錄納入標準等相關管理規定的；

　　（10）經補充材料，仍未對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據作出合理解釋的；

　　（11）轉讓技術申請產品的配方、工藝等內容與原批準注冊內容不一致，標簽說明書和產品技術要求等不符合現行規定或產品安全性、保健功能、質量可控性不符合要求的；

　　（12）變更注冊申請事項導致產品質量發生實質性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的；

　　（13）延續注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不符合現行規定，注冊證書有效期內未生產銷售，或未在規定時限內提交延續申請的；

　　（14）收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據不充足的；

　　（15）逾期未提供補充材料或者未完成補正的；

　　（16）專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產品安全性、保健功能或質量可控性作出判斷的；

　　（17）現場核查或復核檢驗結論為“不符合要求”的；

　　（18）產品依法屬于備案管理的。

　　北京中健天行醫藥科技有限公司是一家專注于保健食品 、新食品原料、特醫食品等醫藥健康產品的技術研發、注冊申報及成果轉化的國家高新技術企業，是國家總局主管的CNHFA保健食品研發專委會發起單位，擁有雄厚的專業技術力量和產品創新能力，建立了產品研發、申報、加工及轉讓全鏈條、一站式的技術創新和服務體系，為產品成功申報提供強有力的技術支撐和資源保障，歡迎申報企業來電與我們咨詢交流。