國家食品審評中心 | 關于保健食品原料目錄相關產品注冊備案問題解答

　　01、原料已納入保健食品原料目錄，產品原料每日用量超出保健食品原料目錄規定的范圍，這類產品如何進行注冊或備案？

　　答：對于此種情形，應根據產品具體情況具體分析：

　　對于已批準注冊產品，或保健食品原料目錄發布前已經受理的產品，原則上應調整原料每日用量至原料目錄范圍后，產品轉為備案管理。

　　對于仍堅持使用超出原料目錄范圍的產品，可繼續申請產品注冊，注冊技術審評將根據提交的申請資料中原料的每日用量下，產品長期使用的安全性依據是否充足，超出原料目錄規定范圍對于產品功能影響的必要性（應有原料目錄最高使用量及申報產品日用量的功能報告對比研究資料）、原料質量情況等多方面綜合評判是否予以產品注冊。總局關于《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的公告中已明確, 產品配方中原料用量超出現行規定的，依據產品長期食用的安全性論證報告，包括產品配方配伍和用量的安全性理論依據、文獻依據、產品上市后人群食用安全性評價報告等，綜合評估產品長期食用的安全性。對于原料質量符合目錄要求，超出原料目錄規定劑量下仍能夠保證安全，且對產品的功能作用具有確切正向價值的產品，可以予以注冊，并將適時完善原料目錄相關要求。

　　02、原料已納入保健食品原料目錄，但產品聲稱的保健功能不在可備案范圍的，這類產品如何注冊或備案？

　　答：根據現行《食品安全法》規定，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效。因此，對于聲稱的保健功能未列入保健食品原料目錄原料的，產品仍可以以注冊產品受理，按照現行規定開展審評審批工作。

　　對于已經獲得批準證書，或在保健食品原料目錄發布前已受理保健食品申請注冊的產品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產品，功效不符合保健食品原料目錄要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調整產品用量或功效的，也可以作為原注冊人。

　　03、已批準注冊產品中，原料已納入保健食品原料目錄，但產品劑型形態不在可備案范圍的，這類產品如何注冊或備案？

　　答：已批準注冊產品可在產品到期前申請延續注冊。依據現行法律法規，經延續注冊、換證變更注冊技術審評認為，已批準上市的產品劑型合理、質量安全可控的，我中心將啟動相應備案劑型增補工作。待增補劑型正式發布后，確認該產品原注冊人資質，允許按原申請注冊的配方、劑型轉為備案管理。注冊轉備案完成后再注銷原注冊證書。

　　對于已申請延續注冊的產品，因增補劑型工作未發布正式文件而導致注冊證書已到有效期內未能轉為備案管理的，在特殊食品信息平臺標注“產品經技術審查屬于注冊轉備案管理范圍，在注冊轉備案審查期間，原注冊證書繼續有效”。