北京市保健食品企業標準編寫指南（試行）
2022-06-22
一、保健食品企業標準的基本要求
1.1 法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件
保健食品企業標準編制工作應符合以下法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定：
a)《中華人民共和國食品安全法》及實施條例
b)《北京市保健食品企業標準備案辦法（試行）》
c)GB/T 1.1《標準化工作導則 第一部分：標準的結構和編寫規則》
d)GB 16740《保健(功能)食品通用標準》
e)DB11/T 1000.1《企業產品標準編寫指南 第1部分：標準的結構和通用內容的編寫》
f)其他保健食品法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件
1.2 一般要求
a)保健食品企業標準的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。
b)保健食品企業標準可能涉及知識產權的，北京市藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。
c)本文中助動詞“應”表示硬性要求。
二、標準正文的內容及要求
標準正文的內容分為應包括的內容和可選擇的內容兩部分。其中應包括的內容是保健食品標準必須編寫的內容，可選擇的內容可根據產品標準中涉及的具體內容增刪。
a)應包括的內容
封面、前言、標準名稱、范圍、技術要求、試驗方法、檢驗規則（包括：抽樣和判定原則）、標志、標簽、包裝、運輸、貯存、保質期等。
b)可選擇的內容
目次、引言、規范性引用文件、術語和定義、產品分類、規范性附錄、資料性附錄、參考文獻和索引等。
標準正文的編寫應以“范圍”作為第1章，“標志、標簽、包裝、運輸、貯存和保質期”可作為1章。
2.1 封面
保健食品企業標準封面的內容及格式應符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求。其中標準標志、標準編號、中國標準文獻分類號及標準名稱按照本指南要求編寫。
2.1.1 標準標志
在封面的右上角標注企業產品標準的標志。以“Q/”或“Q/企業代號”表示。企業代號由企業確定，由拼音字母或阿拉伯數字或兩者兼用組成。一般以企業名稱的漢語拼音或英文縮寫的五個字母或字母數字兼用表示。
2.1.2 標準編號
在標準封面中標準類別的右下方為標準編號，標準編號以“ Q/企業代號 四位順序號J—四位年代號”表示。
如果有標準重新修訂或改版時，需要標注被代替標準的編號，被代替標準的編號，應在標準編號之下另起一行。“代替”兩字之后接排代替標準的標準編號，標準編號和代替標準編號右端對齊。
2.1.3 中國標準文獻分類號
按照《中國標準文獻分類法》的規定，保健食品標準文獻分類號應統一為X83。
2.1.4 標準名稱
保健食品企業標準名稱應置于正文首頁和標準的封面，并與國家有關部門批準的產品名稱一致。
本指南中國家有關部門指原衛生部、原國家食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理總局。
2.2 目次、前言
目次所列的內容和順序及前言的內容及格式應符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，前言應盡量簡明。
2.3 范圍
范圍項應包括產品的全部原輔料、主要工藝步驟、產品名稱等內容。
范圍可用下列典型的表述形式進行表述：
2.4 規范性引用文件
應列舉企業標準中執行的所有標準，并有GB/T 1.1規定的導語。規范性引用文件應按下列順序排列：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件、國際標準以及國際有關文件。引用文件編號按下列原則排序：國家標準、國際標準按標準順序號從小到大排列。
規范性引用文件可使用下列典型的表述形式：
2.5 技術要求
技術要求應包括原輔料要求、感官指標、保健功能、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、規格、凈含量及允許負偏差等項目，每個項目作為一條編寫并應與國家有關部門批準的相應內容一致。
原輔料要求項、鑒別項、規格、凈含量及允許負偏差項應按照本指南要求編寫。
2.5.1 原輔料要求
原、輔料要求應符合相應國家標準、行業標準的規定或有關要求，未制定國家標準、行業標準的應分別在附錄B、C中給出相關質量標準。
2.5.2 鑒別
應與原國家食品藥品監督管理局或國家食品藥品監督管理總局批準的技術要求中的鑒別項一致；批準的技術要求中沒有鑒別項的、鑒別項內容為“無”的及原由衛生部批準的，不編寫此條。
2.5.3規格、凈含量及允許負偏差
備案申請人應按照《保健（功能）食品通用標準》（GB 16740-1997）及《定量包裝商品計量監督管理辦法》（國家質檢總局[2005]第75號令）的規定，標示產品的規格，并規定產品凈含量及允許負偏差，凈含量的單位可標示為g/盒、mL/盒、g/袋等。
可使用下列典型的表述形式：
也可使用下列典型的表述形式：
為保證產品質量，鼓勵制定允許正偏差。
2.6 試驗方法
試驗方法應包括質量標準中感官指標、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差的檢測方法，檢測方法須注明其名稱及編號。其中，功效成分或標志性成分的檢測方法，應列出該方法執行的國家標準、行業標準，未制定國家標準、行業標準的在附錄A中編寫詳細內容。所列檢測方法均應與國家有關部門批準的相應內容一致。
可使用下列典型的表述形式：
2.7 檢驗規則
檢驗規則應至少包括：檢驗分類及每類檢驗所包含的試驗項目，組批規則，抽樣方法，判定規則等。
應與申報保健食品批準證書時提供的檢驗規則相符，鼓勵制定更嚴格的檢驗規則。
2.7.1 檢驗分類
2.7.1.1 原輔料入庫檢驗
應逐批次對原料進行鑒別和質量檢查，不合格者不得使用。
2.7.1.2 出廠檢驗
規定出廠檢驗的項目，應包括直接影響產品安全和功能的指標，如感官指標、理化指標、微生物指標、功效成分指標等。
2.7.1.3 型式檢驗
規定型式檢驗的項目，應包括技術要求中的全部項目，對產品質量進行全面考核。
可參照下列情況，規定進行型式檢驗：
a)新產品試制鑒定時；
b)產品長期停產后，恢復生產時；
c)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；
d)食品安全有關部門提出進行型式檢驗的要求時；
e)正常生產時，定期或積累一定產量后，也應規定周期檢驗的期限；
f)原輔料來源發生改變時。
2.7.2組批規則
組批應根據生產班次、作業線、產量或批量大小確定。抽樣方案應能保證樣品與總體的一致性。
2.7.3 抽樣方法
應根據產品特點規定抽樣方案，包括抽樣地點、環境要求、抽樣保存條件等。
2.7.4 判定規則
對每一類檢驗均應規定判定規則，即判定產品合格、不合格的規則；并規定由于檢驗、試樣誤差需要進行復驗的規則。其中，微生物指標有一項不符合企業標準時，判為不合格產品，不得復檢。
2.8 標簽、標志、包裝、運輸、貯存和保質期
應符合國家現行規定并與申報保健食品批準證書時提供的相應內容一致。
2.8.1 標簽
保健食品標簽的標注內容應符合GB 7718、GB 16740及《保健食品標識規定》等有關規定，包含國家有關部門審批的標簽內容項目。
2.8.2 標志
保健食品運輸包裝上應有標志。標志的基本內容除參考標簽主要內容外，還應符合GB/T 191等有關標準的規定。
2.8.3 包裝
包裝條款的基本內容一般包括：
a)包裝環境，可對包裝環境的衛生條件、安全防護措施及溫度、相對濕度作出規定；
b)包裝材料，包裝材料有現行標準時，應直接引用，無現行標準時，應規定可用材料的基本要求；
c)包裝容器，可規定包裝容器的類型、規格尺寸、外觀要求、物理和化學性能等；
d)包裝要求，可規定包裝規格、包裝程序及關鍵程序的注意事項、封箱與封口要求、捆扎要求等。
2.8.4 運輸
應根據保健食品的特點規定運輸要求，一般包括：
a)運輸方式，指明運輸工具等；
b)運輸條件，指明運輸時的要求，如遮篷、密封、溫度、通風、制冷等；
c)運輸注意事項，指明裝、卸、運的特殊要求以及某些保健食品的保鮮措施、防污染措施等。
2.8.5 貯存
應根據保健食品的特點規定貯存要求，一般包括：
a)貯存場所，指明庫房、遮篷冷藏、凍藏等；
b)貯存條件，指明溫度、濕度、通風、氣調，對有害因素的防護措施等；
c)貯存方式，指明堆碼方式、堆碼高度、垛墊要求等；
d)貯存期限，可指明與a～c項要求相適應的庫存期限；
e)應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。
2.8.6 保質期
保質期的格式應標注為：XX個月。
2.9 其他
與保健食品有關的其他技術內容也可以根據制定標準的目的或標準的特點合理納入。如，為了使產品達到技術要求而必須限定衛生規程時，可以引用現行衛生規范或工藝規程。
建議采用下列典型用語：
2.10 附錄
附錄應至少包括國家有關部門批準的內容，并可根據實際需要增加。
附錄應包括附錄A、附錄B、附錄C等，其中附錄A所列內容為未制定國家標準、行業標準的功效成分或標志性成分的檢測方法。附錄B、附錄C所列內容為未制定國家標準、行業標準的原、輔料質量標準。
對于未制定國家標準、行業標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，須列出其詳細內容；對于未制定國家標準、行業標準的原、輔料，其質量標準中應包括反映原、輔料特征的指標（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標（如水分、灰分、粒度等）及污染物指標（如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標等），并列表表示。
2.11 終止線
標準文本所有內容后，應有終止線。