自1996年我國規范保健食品管理以來，26年中允許申報和批準/注冊的保健食品功能名稱發生了多次變更，功能名詞/聲稱的表述和釋義逐漸完善，也更加合理，為進一步規范監管和市場奠定了良好的基礎，也為開發新的保健功能提供了空間和可能性。本文對我國保健食品功能的發展變化過程進行簡要介紹與述評，并對發展保健食品新功能提出了若干建議。

　　1996—2015年我國保健食品功能的發展與變化

　　我國保健食品的發展始于改革開放后，但在20世紀80年代到90年代中期，由于沒有相應的法律法規依據，保健食品的生產與銷售未能得到有效監管，市場較為混亂，各種加藥食品等也號稱“保健食品”，且宣稱的“保健功能”繁多，不乏有關治療疾病和“抗癌”等宣傳的產品。1995年10月30日頒布和實施的《中華人民共和國食品衛生法》［1］正式把保健食品納入法制管理，該法第六章第二十二條規定：表明具有特定保健功能的食品，其產品及說明書必須報國務院衛生行政部門審查批準，其衛生標準和生產經營管理辦法，由國務院衛生行政部門制訂。隨后，原衛生部在1996年3月發布了《保健食品管理辦法》［2］，明確了保健食品的定義、要求、審批程序、生產經營、標簽與標志、說明書、廣告、監督管理與處罰等規定。該辦法把保健食品定義為“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品”。1996年7月，衛生部衛監發<1996>第38號文發布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》［3］，規定了免疫調節、延緩衰老、改善記憶、促進生長發育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節血脂和改善性功能等12種保健功能的評價程序與檢驗方法。1997年6月，原衛生部衛監發<1997>第38號文發布的《關于保健食品管理中若干問題的通知》［4］新增了調節血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有保護作用、促進泌乳、美容、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調節血壓、改善骨質疏松等12種保健功能，并把“營養素補充劑”納入保健食品管理。

原衛生部共批準了五千多個保健食品［5］，但較早期（2000年前）批準的產品，在申報資料要求、檢驗方法與評價標準、功能種類和名稱、審評審批的規范性等方面有些還不夠完善。除上述24種功能外，還批準過改善微循環、防齲護齒、促進腸蠕動、預防脂溢性脫發等十多個功能的個別產品［6］。

　　1996年到2003年初，衛生部在保健食品的規范化管理方面做了大量的工作，對保健食品允許申報的功能也進行了幾次調整。2000年1月衛法監發<2000>第20號文《衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》［7］，明確了保健食品功能受理和審批范圍為22類（取消改善性功能和抑制腫瘤功能）；同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個，且不再受理增補功能的申請。之后又取消了抗突變功能，并把改善胃腸道功能和美容功能分別拆分為4個功能，延緩衰老改成了抗氧化功能，其他許多功能名稱也有一些變化。2003年2月衛生部發布《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）［8］，其中包括保健食品功能學評價程序與檢驗方法（共27種功能）。雖該規范已于2018年被國家衛健委廢止，但這27種保健功能到目前一直是正式允許注冊的保健食品功能。

　　2003年3月，由于國家政府機構職能調整，由原衛生部負責的保健食品審批職能轉入原國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）。原SFDA于2005年4月修訂發布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》［9］，第二十條和第二十一條中要求“擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告”，“申報的功能不在SFDA公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告”，這些條款為申報新功能提供了可能性。雖然原SFDA后來也起草過申請保健食品新功能的具體要求，并在不同范圍內征求過意見，但一直未正式發布，新功能的申請也一直未“放開”。原國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）曾兩次發文征求《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》的意見（食藥監保化函〔2011〕322號和食藥監保化函〔2012〕268號）［10］，但之后也未能正式發布。2012年4月，原SFDA《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》［11］發布了修訂后的抗氧化、對胃黏膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進排鉛、減肥和清咽等9個保健功能的評價方法，一直沿用至今。

　　2013年，原SFDA并入新組建的CFDA。2003—2015年，SFDA/CFDA共批準注冊的保健食品約10 500個［12］，其中除2 000多個營養素補充劑外，增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、通便、增加骨密度和改善睡眠等幾個功能的產品占到允許注冊的27個功能的2/3以上［13］。

　　2015年至今我國保健食品功能的變化

　　2015年修訂實施的《中華人民共和國食品安全法》［14］將保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品歸為“特殊食品”，對其監管做出了更嚴格和詳細的規定。其中對保健食品監管的重要改變是將原來的單一注冊制改為注冊與備案雙軌制，即由國務院食品安全監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊，首次進口的營養素補充劑上報國務院食品安全監督管理部門備案，而在原料目錄和保健功能目錄內的其他保健食品則報省、自治區、直轄市食品安全監督管理部門備案。

　　2016年2月，原CFDA發布《保健食品注冊與備案管理辦法》［15］，對保健食品的注冊與備案做出了具體規定。2016年11月CFDA發布了《保健食品注冊審評審批工作細則（2016 年版）》［16］，對保健食品注冊申報與受理、技術審評（包括保健功能相關材料的審評）與審批等做出了更詳細的規定。2016年12月，CFDA發布了《關于保健食品功能聲稱管理的意見（征求意見稿）》和緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義（征求意見稿）［17］，但后來未正式發布。

　　2018年3月，我國政府機構職能再次調整，原國家食藥總局、國家工商行政管理總局和國家質量監督檢驗檢疫總局并入新組建的國家市場監督管理總局。2019年8月，國家市場監督管理總局發布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》［18］，其中規定由國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局制定、調整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄；國家市場監督管理總局食品審評機構負責組織擬訂保健功能目錄，接收納入或者調整保健功能目錄的建議；任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議。在保健功能調整和功能學評價方法的修訂方面，2019年3月市場監管總局發布關于征求調整保健食品保健功能意見的公告［6］，將現有27個保健功能和原來（原衛生部早期）曾經批過個別產品的18個功能分為三類：首批擬調整功能聲稱表述的保健功能（18個），擬取消的保健功能（3+18個）和有待進一步研究論證的保健功能（6個）。經兩次征求意見匯總處理后，市場監管總局又再次于2022年1月12日發布關于公開征求《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見的公告［19］，保留了現有27個功能中的24個（并增加了相應的“保健功能釋義”），取消了改善生長發育、促進泌乳和改善皮膚油分3個功能。我國保健食品功能名稱的變化見表1。

表 1   保健功能（名稱）對照表

Table 1   Comparison table of health functions (names)

　　對發展保健食品新功能的建議

　　如上述，從1996年到現在，26年間我國保健食品的功能名稱發生了許多變化，一些“不合適”的功能先后被取消或即將被取消，保留的功能名稱也有不少變化，總體趨勢是功能數減少同時功能名稱更合理、更能反映保健食品的屬性。同時，雖然從2005年的《保健食品注冊管理辦法（試行）》到2019年的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》都為發展新功能留下了空間和可能性，但至今尚未正式發布相關的管理規定。一些保健食品企業和檢測研究機構不同程度地做了一些相關的前期研究工作，但更多的企業還因為“政策不明了”而處于觀望狀態。

　　隨著科學技術的發展，對疾病發生發展規律、衰老發生機制和健康維持機制等方面的認識不斷深化，營養素、植物化學物和其他功效成分的保健作用、疾病預防控制作用的范圍不斷拓寬，作用機制的認識不斷深入。另一方面，隨著大眾對疾病預防和健康促進重要性認識的提高，以及特殊人群的需要和保健食品產業發展與“更新換代”的需要，發展保健食品新功能聲稱有重要的意義和必要性。以下僅就開發保健食品新功能提幾點個人建議：

　　（1）新功能的保健定位要明確，要符合現代醫學或祖國傳統醫學理論；保健功能名稱/釋義/內容應能反映其明確的功能定位，且不能與“藥理作用”和藥物有交叉重疊，更不能宣傳疾病治療作用；對其保健作用的機制也應有一定認識。

　　（2）新功能應有較充分的國內外文獻資料支撐；應確保“安全性第一”；最好有其他國家認可的相關（保健）功能作為參照。

　　（3）新功能應有實用、可靠的評價方法；評價方法要有堅實可靠的科學依據；方法/指標靈敏、可靠、可重復且“簡單實用”；判斷標準要明確；一般應要求在動物試驗有效的前提下進行人體試食試驗。

　　（4）應重視使用循證醫學方法對國內外現有文獻資料的分析結果，新功能聲稱相關作用機制的研究資料，以及主要原料和功效成分的量效關系和構效關系研究結果。

　　（5）新功能研發應有自己的創新性和特色，有明確的目標人群和良好的市場需求，對促進保健食品產業發展和產品“更新換代”有積極的作用。

　　（6）新功能發機構/企業應重視自身研發團隊的建設，加大研發投入，并注重與相關科研院所的合作，在研發新功能的過程中注重高質量的相關實驗研究，以及必要的驗證性評價，并發表高質量的研究論文。

　　結語

　　在“健康中國2030規劃綱要”和全民健康、“預防為主”的大背景下，我國保健食品必將迎來更大的發展，新功能的開發也應“加快步伐”。同時也希望管理部門盡早出臺相關管理規定，鼓勵企業和科研院所開發有利于“大健康”目標實現的保健食品新功能和新原料，提升保健食品的科技水平和保健效果，為進一步提高我國人民的健康水平和生命質量發揮更大的作用。

　　文章來源： 張立實.我國保健食品功能的變化與發展新功能的建議：述評[J].中國食品衛生雜志,2022,34(03):399-403. (ZHANG Lishi.Changes in the functions of health food in China and suggestions for the development of new functions: Comment[J].Chinese Journal of Food Hygiene,2022,34(03):399-403.)