市場總局答復：將推動開展食藥物質復方配伍保健食品備案管理試點工作

對十四屆全國人大三次會議第6218號建議的答復

　　彭丹冰代表：

　　您提出的《關于將刺梨、天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材廣泛納入保健食品原料目錄的建議》收悉，經商國家中醫藥局，現答復如下：

　　您在建議中提到的將部分傳統中藥材納入保健食品原料目錄等內容，體現了您對食藥健康產業的高度關注，對推動保健食品注冊管理和促進產業高質量發展具有建設性意義，對我們的工作有重要的促進作用。

　　近年來，市場監管總局堅持以人民為中心，統籌發展和安全，深入推進保健食品注冊備案雙軌運行，嚴格保健食品注冊備案管理，積極配合國家衛生健康委推進食藥物質目錄制定、公布等工作，加強食品安全監管，全力保障群眾飲食安全。

　　一、嚴格保健食品注冊備案管理。根據《中華人民共和國食品安全法》，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊；首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案；其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監管總局持續完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴格產品安全性、保健功能、質量可控性審查，保障產品質量。截至2025年3月底，現行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。批準注冊的保健食品中，含中藥原料的產品占一半以上，并且大部分復方配伍產品使用了食藥物質。在保健食品備案方面，加強與國家衛生健康委、國家中醫藥局協調配合，持續擴大保健食品原料目錄和備案產品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養素及對應85個化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養素補充劑原料。截至2025年3月底，現行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。

　　二、積極配合食藥物質目錄制定公布。根據《中華人民共和國食品安全法》，按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布。近年來，市場監管總局積極配合國家衛生健康委推進食藥物質目錄制定、公布等工作，保障食品安全，維護公眾健康。2019年11月，將當歸等6種物質納入食藥物質目錄；2023年11月，將黨參等9種物質納入食藥物質目錄；2024年8月，將地黃等4種物質納入食藥物質目錄。

　　三、組織制定更新保健食品原料目錄。根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規定，對于原料安全性確切、在批準注冊的保健食品中已經使用、原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄，且原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理的，任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向審評機構提出擬納入或者調整保健食品原料目錄的建議。2023年12月，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布公告，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，首次將傳統中藥為原料的單方產品納入備案管理。為進一步發揮我國傳統中醫藥資源優勢，推動復方配伍國產保健食品原料目錄制定，市場監管總局擬對已批準使用的安全風險低、使用頻次高（已獲批準注冊保健食品達100個以上）、技術要求成熟的食藥物質和可用于保健食品的原料，推動開展復方配伍保健食品備案管理試點，并將天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材納入復方配伍保健食品備案試點產品可選擇的原料名單，根據試點情況及時推動復方配伍原料納入保健食品原料目錄。

　　截至目前，以刺梨、太子參為原料并已獲得批準注冊的保健食品數量較少，尚需對其適用人群、安全性、質量標準及保健功效等相關問題進行深入細致研究。鼓勵相關單位或個人在深入研究基礎上提出將刺梨、太子參等中藥材納入保健食品原料目錄的建議，市場監管總局將適時推動擴大保健食品原料目錄及備案產品管理范圍。

　　下一步，市場監管總局等部門將繼續堅持監管為民，嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，規范保健食品注冊與備案管理，不斷擴大保健食品原料目錄和功能聲稱范圍，優化保健食品產品高質量供給，維護人民群眾身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。

市場監管總局
2025年5月29日