《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》配套解讀

為順利推進備案工作，總局食審中心負責起草了輔酶Q₁₀等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時應符合的技術(shù)要求，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局向社會征求意見，現(xiàn)予以發(fā)布。
　　一、原料使用的有關(guān)規(guī)定 
　　使用上述原料的產(chǎn)品備案時，原料應符合以下規(guī)定： 
　　（一）輔酶Q₁₀等五種原料的產(chǎn)品備案時，僅褪黑素可以選擇是否與維生素B₆配伍使用，其他四種原料均不能與其他任何原料配伍使用。 
　　（二）備案人應該在申請產(chǎn)品備案時，在“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求檢測的全項目檢驗報告。檢驗機構(gòu)應嚴格按照保健食品原料目錄中的原料技術(shù)要求進行檢驗，對送檢原料出具的檢測結(jié)果是否符合現(xiàn)行規(guī)定做出結(jié)論。檢驗報告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。 
　　二、產(chǎn)品備案時主要生產(chǎn)工藝 
　　本次輔酶Q₁₀等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時，可備案的劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑。 
　　三、備案產(chǎn)品可用輔料的使用規(guī)定 
　　為了穩(wěn)步推進已批準的輔酶Q₁₀等五種原料單方產(chǎn)品的備案工作，使用上述原料在產(chǎn)品備案時，輔料應滿足要求： 
　　（一）僅可使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對應的“可用輔料”名單中的輔料。 
　　（二）對于使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中“可用輔料”名單外的輔料，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中，申請產(chǎn)品備案時在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應提供： 
　　1.能支持產(chǎn)品的安全性和功能評價資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻資料。 
　　2.輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗數(shù)據(jù)、指標選擇等）。 
　　3.備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。 
　　（三）各原料產(chǎn)品備案時，輔酶Q₁₀、螺旋藻、褪黑素三種原料可以使用食用香精和色素備案產(chǎn)品，不再限制食用香精和色素的種類；輔酶Q₁₀、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四種原料備案片劑時，如使用包衣預混劑的，應符合《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的有關(guān)要求。 
　　四、備案產(chǎn)品時產(chǎn)品技術(shù)指標的要求 
　　輔酶Q₁₀等五種原料備案產(chǎn)品時，除按照各劑型要求設定技術(shù)指標外，還應該符合各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對技術(shù)指標的規(guī)定。 
　　五種原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求中，必須明確原料的來源（包括原料生產(chǎn)企業(yè)及原料企業(yè)標準等）。 
　　五、關(guān)于輔酶Q₁₀等五種原料可以備案產(chǎn)品的范圍 
　　根據(jù)《食品安全法》第七十六條、《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條和第四十五條的規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。此次輔酶Q₁₀等五種原料納入保健食品原料目錄，各原料均有對應的保健功能，不屬于補充維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，因此按照上述法規(guī)要求，輔酶Q₁₀等五種原料進行單方產(chǎn)品的備案僅針對國產(chǎn)保健食品，不包括首次進口的保健食品。 
　　對于已獲得批準證書，再次進口到中國境內(nèi)的保健食品，不需要進行延續(xù)注冊，應在批準證書有效期前申請原注冊人資質(zhì)確認后，轉(zhuǎn)為備案管理。對于原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理注冊申請的進口保健食品，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的，也作為原注冊人轉(zhuǎn)為備案管理。 
　　六、關(guān)于注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品過渡問題 
　　對于已經(jīng)獲得批準證書，或在保健食品原料目錄發(fā)布前已受理保健食品申請注冊的產(chǎn)品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產(chǎn)品，用量或功效不符合保健食品原料目錄要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整產(chǎn)品用量或功效的，也可以作為原注冊人。原料目錄發(fā)布后受理的產(chǎn)品，審評結(jié)論為不予注冊，不可作為原注冊人產(chǎn)品。對于原料名稱不規(guī)范的注冊產(chǎn)品，應當規(guī)范為保健食品原料目錄中原料名稱并轉(zhuǎn)為備案管理,如金槍魚油規(guī)范為魚油。 
　　七、破壁靈芝孢子粉的產(chǎn)品備案事宜 
　　根據(jù)前期對納入保健食品原料目錄名單中原料“靈芝孢子粉”的研究和既往批準過的靈芝孢子粉單方產(chǎn)品分析,已批準注冊保健食品使用的原料多為破壁靈芝孢子粉或使用靈芝孢子粉后再進行破壁工藝。因此: 
　　1.對于已獲得批準證書或保健食品原料目錄發(fā)布后在審的注冊保健食品，以破壁靈芝孢子粉為原料，或采用靈芝孢子粉為原料再進行破壁工藝的單方產(chǎn)品均應直接轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　2.對采用未破壁靈芝孢子粉的注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整的，可以作為原注冊人申請備案。對于仍堅持使用未破壁靈芝孢子粉的單方產(chǎn)品申請注冊的，應提供與破壁靈芝孢子粉的對比研究資料。