為了推進保健食品備案工作，國家市場監督管理總局委托食品審評中心組織開展此次原料目錄的制定。此次擬納入保健食品原料目錄的原料共6個，包括大豆分離蛋白、乳清蛋白為功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+鈣、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽為營養素補充劑的原料。此次原料目錄的制定是在2018年保健食品原料目錄招標研究的基礎上，總局再委托中國營養學會對部分原料納入目錄的文獻進行了深入的研究，食審中心在結合既往已批準和在審產品的配方、功能、安全性、質量控制梳理基礎上，提出各原料納入原料目錄中應注意的問題，并組織業內專家、行業協會、原料生產企業等座談研討，最終專家和企業行業對目錄內容意見達成基本一致的情況下，起草了此次保健食品原料目錄信息。

•  含蛋白質原料納入原料目錄的情況

（一）原料來源的確定

此次將大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質的原料納入目錄中，是根據已批準產品中標志性成分為蛋白質的原料使用情況確定的。以上述兩個原料為單方或復配的原料較為常用，因此作為此次納入目錄的原料。

此外，國際上用PDCAAS評分（即蛋白質吸收率校正后的氨基酸分數）來評價蛋白質質量，PDCAAS數值越接近1，則該蛋白越容易被吸收利用。1991年由FAO/WHO聯合專家評估小組的計算表明，大豆分離蛋白和乳清蛋白的蛋白質PDCAAS評分均為1.00。因此此次將這兩種原料作為蛋白質來源的原料，能夠更好的為消費者提供優質蛋白。

（二）保健功能

根據已批準產品的梳理，以上述兩個原料為配方的產品，其保健功能基本都是增強免疫力。在中國營養學會對文獻梳理，以含蛋白質缺乏、補充蛋白質、免疫力等關鍵詞對國內外大量動物和人體試驗文獻進行了檢索研究，按照世界衛生組織WHO證據評價的指南及GRADE評價體系制定的證據評價要求、證據評價及結論評價方法，開展了蛋白質功能證據研究，按照循證醫學的原則，最終在證據評價和推薦意見的四個等級（A/B/C/D）中，針對因蛋白質缺乏導致的免疫力低下者，補充蛋白質能夠增強免疫力的證據支持為B級（B 級意義為在大多數情況下證據體指導實踐是可信的）。鑒于上述科學研究的有力證據，此次將蛋白質原料納入保健食品原料目錄時，推薦的保健功能為增強免疫力。

（三）使用人群

原已批準的含有上述原料的產品中，適宜人群表述為免疫力低下的人群。此次將上述原料納入原料目錄后，進一步規范并細化了適宜人群，以便為消費者合理正確選擇。

由于少年兒童、孕婦、乳母屬于特殊敏感人群，為了保證他們的食用安全，將這類人群列入不適宜人群。

（四）每日用量

根據已批準的產品說明書中標志性成分含量計算每日用量，結合中國居民膳食每日蛋白質推薦量，確定此次納入目錄的蛋白質每日用量為6-25克。

（五）注意事項

蛋白質作為人體必需營養素，中國居民膳食指南中蛋白質每日推薦量55-65克，結合植物蛋白（大豆分離蛋白）和動物蛋白（乳清蛋白）的特點、蛋白質在人體產生的作用機制，以及已批準產品情況，制定了注意事項.

（六）原料技術要求

1.大豆蛋白原料技術要求的確定

目前涉及大豆蛋白的國家標準包括《食品安全國家標準 食品加工用植物蛋白》（GB20371—2016）、《中華人民共和國國家標準 大豆蛋白粉》（GB/T 22493-2008）。前者的標準并不是針對大豆蛋白的專屬性標準，其中僅列入了植物蛋白（包括大豆蛋白等其他植物蛋白）通用標準，并對部分植物蛋白進行了分類；后者的標準為2008年頒布實施的推薦標準，其中對大豆蛋白分類與第一個標準不同，指標設定不完全相同。

此次在整合上述兩個標準的同時，參考了已批準產品所用原料的情況，確定了原料技術要求。對于標志性成分，考慮到保健食品的用途是蛋白質攝入不足，優質蛋白缺乏或生理原因導致蛋白質不足可導致免疫力低下，因此選用蛋白質含量≥90%的大豆分離蛋白；對于安全性指標，結合現行發布的污染物指標等進行了明確。

由于在對已批準產品的梳理過程中，發現以大豆為原料加工成不同含量的蛋白質產品，其原料名稱有多種叫法，未來在注冊產品轉備案時，對于符合原料技術要求中原料來源，及以蛋白質為標志性成分的大豆蛋白產品，均應該轉為備案管理。

2.乳清蛋白原料技術要求的確定

現行乳清蛋白的標準為《食品安全國家標準乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年該標準經向社會征求意見后，目前尚為發布。此次原料技術要求的制定，在標志性成分蛋白質指標上的考慮與大豆分離蛋白相同，最終將蛋白質大于等于80%作為基本要求；在安全性指標上，參考了國內外的標準進行了明確。未來在注冊產品轉備案時，對于符合原料技術要求中原料來源，及以蛋白質為標志性成分的乳清蛋白產品，均應該轉為備案管理。

（七）備案產品劑型

已批準含這兩個原料的產品劑型均為粉劑，故將粉劑列入可備案劑型。已批準此類產品工藝為混合、分裝等，為避免備案企業以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，通過水解等工藝生產多肽等物質來改變原料目錄的物質基礎，故上述原料的粉劑工藝范圍與2021年發布的《保健食品備案產品可用劑型》中粉劑的主要工序相同，均為物理工序。

（八）備案產品名稱

按照目前的保健食品命名規定，和注冊產品審評情況，對于單獨使用大豆分離蛋白的產品，產品的通用名為“大豆分離蛋白”；對于單獨使用乳清蛋白的產品，產品的通用名為“乳清蛋白”；對于同時使用大豆分離蛋白和乳清蛋白的產品，產品通用名為“蛋白”。

•  DHA納入原料目錄的情況

（一）保健功能確定依據

根據現有的國內外科學共識，DHA是大腦細胞膜的重要構成成分，具有參與腦細胞的形成和發育等重要作用。此次在確定該原料的保健功能時，委托了中國營養學會對于該原料功能表述進行了研究，經過我中心組織的專題研討，最終確定了DHA的保健功能為“補充n-3多不飽和脂肪酸”，理由為包括DHA在內的n-3多不飽和脂肪酸,根據現有的科學共識認為其不僅在大腦的發育中起到重要作用，還在血脂、血壓調節等多方面發揮重要的作用。因此DHA作為人體需要的營養物質，保健功能以“補充”較為確切和科學。

（三）每日用量的確定

目前已批準的產品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根據中國膳食營養素參考攝入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量營養素可接受范圍（AMDR）為250-2000 mg/d），以及中國營養與健康調查，我國居民對此類營養素的攝入量普遍不足（EPA +DHA 攝入量約20 mg/d）。結合國外對于保健食品類似產品使用量規定，經專家研討，最終確定此次DHA納入保健食品原料目錄的每日推薦量為200-1000mg。

（四）使用人群的確定

考慮到保健食品注冊產品對于適宜人群和不適宜人群的審評研判，此次納入原料目錄的適宜人群確定為成人，不適宜人群包括17歲以下，孕婦，乳母。

（五）DHA原料技術要求確定依據

根據原衛生部《關于批準DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關規定的公告（2010年第3號）》，DHA原料來源于裂壺藻（Schizochytriumsp.），或吾肯氏壺藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隱甲藻（Crypthecodinium cohnii）經過生物發酵、分離、提純、脫臭、過濾等工藝制得。此外目前DHA的標準還有《食品安全國家標準 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。經過整合上述標準，以及原料目錄包的研究結果、原料生產企業檢測，DHA原料在符合GB 26400-2011基礎上，還應該將EPA含量作為重要質量控制指標。

（六）備案產品的原料和劑型要求

DHA藻油為油狀液體，且已批準的單方產品劑型均為軟膠囊，故將軟膠囊列入可備案劑型，產品備案時也僅允許單方原料進行備案，不得與其他原料復配。

（七）備案產品的產品名稱

DHA屬于n-3多不飽和脂肪酸中的一種來源，目前僅將DHA擬納入原料目錄的n-3多不飽和脂肪酸，由于DHA目前僅為單方備案，產品備案時的通用名為“DHA”。

•  酪蛋白磷酸肽+鈣納入原料目錄的情況

現代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促進人體對鈣、鐵、鋅等二價礦物營養素的吸收和利用。根據對已批準產品統計、中國營養學的文獻研究，以及專家研討會達成的一致意見，建議最終將以“酪蛋白磷酸肽+鈣”為組合納入保健食品原料目錄，兩者比例為1:5——1:20，其中鈣源可選擇的范圍為納入到原料目錄中的化合物范圍。

四、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽納入原料目錄的情況

2017年國家衛生計生委分別將6S-5-甲基四氫葉酸鈣和（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽列為食品營養強化劑新品種，其中6S-5-甲基四氫葉酸鈣的使用范圍是調制乳粉（兒童用乳粉和孕產婦用乳粉除外）和固體飲料類 ，（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽的使用范圍-固體飲料。根據目前已經注冊申報產品的情況和經過專家審評會的意見，此次將兩種化合物作為營養素葉酸的來源，并將嬰幼兒、孕婦、乳母列為不適宜人群。根據新食品原料的使用范圍，產品備案時可選用的劑型為固體劑型，其他要求與現行的營養素補充劑原料在備案時的要求相同。