保健食品變更注冊材料目錄

一

證明性文件

（1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。

二

變更的具體事項、理由和依據(jù)

分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

根據(jù)具體變更事項，還應(yīng)提供以下材料：

三

改變注冊人自身名稱、地址的變更申請

當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

四

涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請

（1）申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；

（3）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

五

涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

（1）申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

（4）申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；

（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。

六

改變產(chǎn)品名稱的變更申請

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。

七

增加保健功能的變更申請

（1）擬增加保健功能的論證報告；

（2）擬增加保健功能的試驗評價材料。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應(yīng)提供人群食用評價材料；

（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。

八

改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請

三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進(jìn)行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。

九

更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應(yīng)補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；

（2）減少食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評價試驗的試驗報告；

（3）增加食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告；

（4）開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

一

進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供

（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說明書實樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的申請事項已變更的證明文件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）上市的包裝和標(biāo)簽說明書實樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告；同時改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。