在產在售“雙無”保健食品換證服務
依據現行法律法規《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件及《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現保健食品注冊與生產許可、監管標準銜接，落實生產企業主體責任和屬地管理責任。設置5年過渡期，企業需在5年內完成換證工作。
“雙無”保健食品主要是指2005年7月1日前原衛生部和國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準的保健食品，其頒發的保健食品批準證書未注明證書的有效期，也無技術要求。
換證范圍
過渡期內，對于在產在售的“雙無”國產產品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產在售“雙無”進口產品，相關材料符合本審查要點規定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可以組織開展境外現場核查。
按照2023年38號公告明確的“省級局出具意見、企業提出申請、總局審評審批”換證路徑，換證范圍為在產在售的“雙無”保健食品。
換證程序
（一）省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換證意見，報送市場監管總局，并抄送注冊人。
（二）注冊人按照本審查要點規定準備換證材料，按照變更注冊程序向市場監管總局申請換證，變更注冊類別為“雙無”換證。
?。ㄈ徳u機構按照現行法律法規標準及有關規定開展換證審評，并將審評結論報送市場監管總局審批。符合要求的，換發新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標注原產品名稱、原產品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。不符合要求的，不予批準換證申請。注冊人可依據規定要求重新提出換證申請。換發的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發生產許可的省級市場監管部門。
?。ㄋ模┻^渡期內，準予注冊的，保健食品注冊人和生產企業應當自決定之日起6個月內，嚴格按照新注冊證書技術要求組織生產，此前生產的產品允許銷售至保質期結束。轉備案的，按照備案產品管理有關規定執行。
另外，原功能依據為96版評價方法的產品，有8個功能需補做功能試驗，建議企業盡快送檢，在檢驗期間同步進行換證其他工作，以縮短換證周期。
需重做或補做試驗的八項保健功能目錄
換證流程
進口“雙無”產品在換證流程上具有特殊性，無需省局出具換證意見。
對于國產“雙無”產品，注冊申請人應提前向核發生產許可的省局申請《出具換證意見》，待取得省局意見后，再在系統中發起“雙無”換證申請。但是由于不同省局出具換證意見的工作方案存在差異，申請人需提前了解當地具體要求，具體可參考以下流程：
按照我們經驗，換證審評除上述明確補做內容外，將會對保健食品產品名稱、說明書（如標示值、服用量、適宜人群等）、技術要求（如標志性成分，提取物工藝等）及生產工藝按照新法規進行審評予以規范，比如：不屬于普通食品、新食品原料、食品添加劑及可用物品名單內的原料或用量不符合現行規定的需提供食用安全的文獻等資料或要求調整用量；無標志性成分或標志性成分檢測方法不符合現行規定的，需補訂標志性成分以及提供方法學驗證資料；產品技術要求缺少指標的須按國家現行標準增訂，增訂指標屬于穩定性重點指標的還需要提供三批穩定性報告。存在以下情形者預計將不予換證：（1）未在規定時限內提出換證申請或補充資料未在規定時限內提交或不符合要求；（2）原輔料、產品不符合現行規定（比如原料為一級野生動植物保護品種或其他禁用物品），存在食用安全問題的；（3）生產工藝無法重現，不符合現行規定的；（4）國家相關部門已撤銷的保健食品批準證書。
很多企業比較關心換證費用和周期，這需要根據每個產品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業進行換證相關工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經驗，歡迎企業與我們交流，我們會對換證產品進行全面評估和分析，提供經濟、可行、保障的換證方案，依法合規、穩步推進，從而確保5年內順利換證！
