是否屬于化妝品新原料？應(yīng)如何進(jìn)行判定？

　　為規(guī)范開展化妝品新原料的安全評價工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》及相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）起草《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》），并于2023年1月19日正式對外公開向社會征求意見。

　　2021年5月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)配套法規(guī)已正式施行，化妝品新原料已按照風(fēng)險程度實(shí)行注冊和備案管理，目前已完成備案的新原料有40余個，加快了新原料用于化妝品生產(chǎn)的進(jìn)程。但在新原料注冊或備案過程中發(fā)現(xiàn)，部分新原料注冊人或備案人對化妝品新原料的判定、類別歸屬、具體情形選擇等方面存在理解不全面、資料準(zhǔn)備不充分的問題，致使在新原料注冊或備案過程中新原料與已使用原料界定不清、原料實(shí)際功能超出化妝品定義的范疇、新原料情形判定錯誤等情況頻現(xiàn)。因此，中檢院制定《技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），從不同維度對化妝品新原料定義的內(nèi)涵與外延予以明確，以滿足新法規(guī)下化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。

　　《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容包括制定背景和法規(guī)依據(jù)、適用范圍和一般原則；新原料判定原則；新原料組成、來源屬性、制備工藝及實(shí)際功能的分類界定原則；新原料的命名原則。

　　為利于化妝品新原料注冊人或備案人有效判定某一原料是否為化妝品新原料，基于目前我國化妝品法規(guī)管理體系，并參考國外相關(guān)法規(guī)，《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》從正反兩個方面分別細(xì)化了是否屬于化妝品新原料的不同情形，并分別從新原料組成、來源屬性、制備工藝、實(shí)際功能四個維度對新原料進(jìn)行分類，形成了我國化妝品新原料定義的四個維度界定體系。

　　參考REACH和CLP法規(guī)中對單一組分和多組分物質(zhì)的界定原則，并結(jié)合我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》經(jīng)研究將含有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的單一組分化學(xué)物質(zhì)，且單一組分含量≥80%的界定為“單一組分新原料”，無明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的新原料界定為“非單一組分新原料”。