化妝品新原料的判定和分類原則

2023-06-08

　　2023年1月中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見的通知。解決部分新原料注冊人或備案人在新原料注冊或備案過程中新原料與已使用原料界定不清、原料實(shí)際功能超出化妝品定義的范疇、新原料情形判定錯誤等情況。

　　化妝品新原料的判定原則：

　　根據(jù)原料特征、組成、來源屬性、預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的、具有的實(shí)際功能等判定。

符合以下情形之一的，屬于化妝品新原料	符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料
在我國境內(nèi)首次用于化妝品的天然或者人工原料，且其預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妝品定義的范疇。	原料預(yù)期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妝品定義的范疇。例如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服、吸入或者注射；某種原料發(fā)揮作用的施用部位為粘膜或者穴位等；某種原料的使用目的為疤痕修復(fù)、細(xì)胞再生或者驅(qū)蚊等。 CIRS補(bǔ)充：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》，符合《條例》對化妝品使用方法的描述是指“涂擦、噴灑或者其他類似方法”。
調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的或安全使用量等的原料。補(bǔ)充：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》，收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料，如需超“最高歷史使用量”使用時，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性，此種情況不屬于化妝品新原料。	已收錄于《已使用化妝品原料目錄》的原料。補(bǔ)充：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》，包含于已使用類別原料中的具體原料也不屬于化妝品新原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨(dú)申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料，則不予受理。
雖已注冊或備案，但尚未納入《已使用化妝品原料目錄》的原料。	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等。
/	實(shí)際功能或者客觀功效超出化妝品的定義范疇的原料。 1.如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉著”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排”“抗衰老”等功能的原料； 2.各種來源的具有促進(jìn)細(xì)胞或組織增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生長因子（EGF）、成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）、胰島素生長因子-2（IGF-2）、血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）、血小板源生長因子（PDGF）、結(jié)締組織生長因子（CTGF）、轉(zhuǎn)化生長因子β1（TGF-β1）等； 3.其他如外泌體、干細(xì)胞來源的原料等。

　　化妝品新原料的分類原則

　　可從原料的組成、來源屬性、制備工藝、實(shí)際功能四個維度對新原料進(jìn)行科學(xué)合理分類。

組成分類：按照化學(xué)結(jié)構(gòu)和純度分類

單一組分

含有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的單一組分化學(xué)物質(zhì)，且單一組分含量≥80%

非單一組分

無明確化學(xué)結(jié)構(gòu)，如多聚物、植物提取物、發(fā)酵產(chǎn)物、水解產(chǎn)物等

CIRS補(bǔ)充：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，新原料應(yīng)當(dāng)是單一來源，不應(yīng)是經(jīng)過物理方法混合而成的復(fù)配原料。在原料生產(chǎn)或制備過程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分在的，化妝品新原料注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)提供兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的相關(guān)研究資料、原料組成及相關(guān)比例。

來源分類

植物	直接來源：直接來源于植物（包括藻）且沒有經(jīng)過化學(xué)修飾或生物技術(shù)修飾的復(fù)雜天然物質(zhì)，如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等
植物	間接來源：經(jīng)過水解、發(fā)酵、組織培養(yǎng)等處理
動物	直接來源：直接來源于動物且沒有經(jīng)過化學(xué)修飾或生物技術(shù)修飾
動物	間接來源：經(jīng)過動物細(xì)胞培養(yǎng)、水解、酶解等處理間接來源于動物
礦物	在地殼中發(fā)現(xiàn)的無機(jī)成分的組合，或經(jīng)過處理化學(xué)結(jié)構(gòu)保持不變的該來源的物質(zhì)
人工合成	通過化學(xué)反應(yīng)或生物技術(shù)等人工合成的新原料

工藝分類

化學(xué)合成技術(shù)	通過化學(xué)反應(yīng)合成的化學(xué)物質(zhì)，如脂肪酸、脂肪醇、酯類、胺類、酰胺類、無機(jī)粉體、高分子聚合物等
提取分離技術(shù)	從植物、動物、礦物中如通過物理或化學(xué)提取和/或分離過程（包括機(jī)械粉碎、物理壓榨、溶劑提取、水蒸氣蒸餾、超臨界萃取等），如定向獲取和濃集植物、動物、礦物中的化學(xué)成分，如不改變其原有結(jié)構(gòu)而獲得的新原料
生物技術(shù)	過發(fā)酵工程、細(xì)胞工程、基因工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程中的任一種技術(shù)獲得的新原料
水解技術(shù)	通過酸、堿或酶水解獲得的新原料
其他技術(shù)	通過除上述制備工藝之外的其他技術(shù)獲得的新原料

實(shí)際功能

　　具有防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有較高生物活性，存在較高風(fēng)險?；瘖y品新原料注冊人、備案人應(yīng)明確新原料實(shí)際具有的功能，并明確是否具有較高生物活性，結(jié)合新原料的特征、使用目的，判定新原料應(yīng)屬于《規(guī)定》中的具體情形，并按不同情形分類要求開展研究及安全評估。

　　對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能之一的，應(yīng)按照上述功能的要求開展安全評估。