在食品加工中，原料和添加劑是不可分割的兩個體系，兩者相輔相成，共同推動關乎民生大計的食品行業的發展。而在食品的實際生產中，若遇到某種國內未批準的新物質時，就需要對該物質進行注冊申報，以評估其安全性。目前對于“可食物質”的注冊申報主要有兩種，即新食品原料和食品添加劑新品種，北京中健天行醫藥就此兩種申報途徑的異同點展開討論和分析，期望能通過本文（共上、下兩篇文章）給到企業一些思路和方向。

定義和范圍

申報相同點

• 相同點1——背景依據

《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規定：“利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由”。第九十三條：“進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，依照本法第三十七條的規定辦理”。

• 相同點2——監管機構

“三新食品”的注冊申報及審批均由國家衛生健康委員會（以下簡稱衛健委）負責。（“三新食品”是指新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種。）

具體的職能機構如下：

• 相同點3——申報、審批形式

新食品原料和食品添加劑新品種的申報都遵循前審后批的審查類型，審批數量不做限制。

按照各自《管理辦法》和《申報與受理規定》的要求，申請單位或個人（簡稱申請人）應向衛健委提交申報資料原件1份，復印件4份，申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。

新食品原料和食品添加劑新品種申報與審批的通知書類型相似，主要有以下幾種：

• 相同點4——申報流程

新食品原料和食品添加劑新品種的行政許可工作流程大致相同，主要分為5個步驟：

Step 1：申請人在線提出申請，并遞交申報卷宗；

Step 2：衛健委政務大廳在5個工作日內做出是否受理的決定；

Step 3：對于受理的產品，政務大廳移交全部資料給國家食品安全風險評估中心，風險評估中心在60日內組織專家技術評審并給出審評意見；

Step 4：技術審評后對于建議批準的產品，風險評估中心會在其網站上發布征求意見稿；

Step 5：衛健委發布正式的批準公告。

• 相同點5——批準公告制

新食品原料和食品添加劑新品種獲批后，會在衛健委食品安全標準與監測評估司網站上以“批準公告”的形式發布，公告的法律效益等同于食品安全國家標準。企業可依據公告的相關內容進行產品的生產、銷售或合規使用。自2019年起，新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種合并以“三新食品”公告形式發布，在此之前，分別是以獨立的公告發布。

結語

本文通過對新食品原料和食品添加劑新品種的定義和范圍進行介紹，并匯總了兩者申報的五大相同點，也側面說明國家在對這兩類產品監管時的整體思路和方向一致。欲知新食品原料和食品添加劑新品種申報的差異和側重點，請繼續關注北京中健天行醫藥官方網站相關文章（新食品原料與食品添加劑新品種申報異同點（下）——不同點）