關(guān)于規(guī)范食品添加劑新品種許可管理的公告

　

根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》的要求，為規(guī)范食品添加劑新品種許可管理，現(xiàn)公告如下：

　　一、關(guān)于技術(shù)必要性材料

　　申請食品添加劑新品種的，應當提交以下技術(shù)必要性證明材料：

　　（一）食品添加劑的功能類別及作用機理；

　　（二）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

　　（三）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料；

　　（四）其他有關(guān)技術(shù)上確有必要的資料。

　　申請食品用香料新品種的，可免于提交上述第（二）、（三）項資料。

　　二、關(guān)于食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求

　　申請的食品添加劑新品種，如無現(xiàn)行有效食品添加劑產(chǎn)品標準的，應當提交以下質(zhì)量規(guī)格材料：

　　（一）食品添加劑產(chǎn)品標準的文本（包括鑒別、主要技術(shù)指標要求及相應的檢驗方法）；

　　（二）編制說明；

　　（三）與國際組織和其他國家（地區(qū)）相關(guān)標準的比較；

　　（四）檢驗方法的驗證情況。

　　三、關(guān)于食品添加劑現(xiàn)場審核

　　由承擔食品添加劑新品種安全性評審的機構(gòu)挑選2-3名專家，對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場核實、評價：

　　（一）研制單位的基本情況；

　　（二）生產(chǎn)所用的原料、來源和投料記錄；

　　（三）按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程及記錄；

　　（四）如需對檢驗結(jié)果進行驗證檢驗的，抽取樣品進行驗證檢驗。

　　（五）對申請擴大食品添加劑使用范圍和用量的，可根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場審核工作。

　　四、關(guān)于驗證食品添加劑新品種產(chǎn)品標準

　　對尚無相應產(chǎn)品標準的食品添加劑新品種，承擔食品添加劑新品種安全性評審的機構(gòu)應當在申請者提交資料基礎上，組織對產(chǎn)品標準（包括鑒別、主要技術(shù)指標要求及相應的檢驗方法）進行驗證，驗證結(jié)果作為食品安全風險評估的依據(jù)。

　　五、關(guān)于食品添加劑新品種公告內(nèi)容

　　衛(wèi)生部根據(jù)食品添加劑技術(shù)上必要性和食品安全風險評估結(jié)果，對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并公布食品添加劑新品種、使用范圍和用量，同時公布食品添加劑新品種的質(zhì)量規(guī)格要求，作為企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)。在相應的食品安全國家標準出臺后，食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求即時作廢。

　　六、關(guān)于鼓勵對食品添加劑新品種提出建議

　　申請食品添加劑新品種受理后，衛(wèi)生部將通過衛(wèi)生部網(wǎng)站（www.moh.gov.cn）、食品安全綜合信息網(wǎng)（www.nfsiw.gov.cn）和食品安全國家標準網(wǎng)（www.chinafoodsafety.net）等公布相關(guān)信息，公開征求社會各界、各有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織意見，歡迎對食品添加劑新品種管理提出意見和建議。

　　特此公告。

　　二〇一一年十一月二十五日