罕見病及臨床急需類特醫食品注冊優先審評審批新規發布！
2024-10-23
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》），進一步規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊優先審評審批工作，引導企業加大對罕見病類特醫食品和臨床急需的新類型特醫食品的創新研發力度，更好滿足病患臨床營養需求。
《工作程序》細化了優先審評審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見病類特醫食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準過的特定全營養配方食品可適用優先審評審批，便于注冊申請人和審評部門辦理。《工作程序》明確擬納入優先審評審批程序的公示時間為5個工作日，異議辦理時限為10個工作日，注冊審評工作時限縮短至30個工作日，生產現場核查、抽樣檢驗及臨床試驗現場核查根據需要優先安排。
《工作程序》還強調審評部門應積極與申請人進行溝通交流，并可在必要時安排專項交流，有利于縮短申請人的材料補正時間、提高材料補正質量，提升審評部門工作效率。