一、申請材料的一般要求

　　（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書（附表1）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書（附表3）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書（附表4）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表5）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表6）。

　　（二）申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項材料應(yīng)當(dāng)按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應(yīng)裝訂成冊，并有詳細(xì)目錄。

　　（三）每項材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

　　（四）申請材料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于四號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　（五）除注冊申請書和檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

　　（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請人名稱一致。申請注冊的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)關(guān)系。

　　（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

　　（八）申請人應(yīng)當(dāng)同時提交申請材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致。申請人對申請材料的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份。

　　審評過程中需要申請人補正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。

　　2.各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

　　二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　　（一）產(chǎn)品注冊申請材料項目

　　1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；

　　3.生產(chǎn)工藝材料；

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

　　5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

　　6.試驗樣品檢驗報告；

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；

　　8.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告；

　　9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件。

　　（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求

　　1.注冊申請書

　　（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請注冊的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。

　　（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。

　　（3）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱、牌號名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。

　　（4）其他需要說明的問題

　　①對其他需要說明的問題進(jìn)行概述；

　　②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明。

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)

　　（1）產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)

　　①申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，產(chǎn)品配方設(shè)計應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規(guī)定。

　　②申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗研究資料等。

　　（2）產(chǎn)品配方

　　①配方中食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。

　　②配方中使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。

　　③配方應(yīng)說明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量需要折算時，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

　　④配方中應(yīng)標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。

　　⑤配方中能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分的限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。

　　（3）產(chǎn)品研發(fā)報告

　　①對產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括：

　　A.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過程。

　　B.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提供適用人群確定依據(jù)。

　　C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料，營養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。

　　D.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。

　　E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。

　　②申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，申請人參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩(wěn)定性研究，并提交研究報告。報告內(nèi)容包括：

　　A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。

　　B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。

　　C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

　　D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。

　　E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。

　　F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進(jìn)行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

　　G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險、產(chǎn)生風(fēng)險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗結(jié)論。

對于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。

　　3.生產(chǎn)工藝材料

　　（1）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。

　　（2）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明。如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等。

　　（3）說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。

　　（4）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

　　（5）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

　　（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1）、相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

　　（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。

　　（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格等。

　　①所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有差異的，應(yīng)提供符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料。

　　②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇性成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。

　　④各指標(biāo)限量及檢測方法應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測方法的，申請人應(yīng)提供檢測方法及方法學(xué)驗證資料。

　　⑤凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

　　5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

　　（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》的規(guī)定。

　　（2）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中的產(chǎn)品配方應(yīng)與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

　　（3）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。

　　6.試驗樣品檢驗報告

　　試驗樣品應(yīng)在滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

　　（1）三批試驗樣品檢驗報告應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項目。

　　（2）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，提交試驗樣品穩(wěn)定性試驗報告。

　　（3）檢驗報告應(yīng)載明所有項目的檢驗數(shù)據(jù)，并明確檢驗結(jié)論。

　　（4）試驗樣品可由申請人自行檢驗；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗的，出具的檢驗報告應(yīng)加蓋第三方檢驗機構(gòu)公章。

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料

　　（1）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。

　　（2）生產(chǎn)能力證明材料。

　　①產(chǎn)品已上市的申請人應(yīng)提交以下材料：

　　已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；已取得進(jìn)口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。

　　②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請人應(yīng)提交的材料包括：

　　與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；申請人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料。

　　（3）檢驗?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ模瑧?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構(gòu)的委托合同等。

　　8.臨床試驗報告

　　（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

　　（2）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準(zhǔn)意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。

　　9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件

　　（1）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

　　（2）產(chǎn)品含注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

　　（3）申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)提交以下證明性文件：

　　①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。

　　②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。

　　③由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　④境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

　　申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。

　　三、變更注冊申請材料項目及要求

　　（一）一般材料項目及要求

　　1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書。

　　2.產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件。

　　3.申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

　　4.申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊，由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。

　　授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

　　5.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書，生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料。

　　（二）其他材料項目及要求

　　1.申請人名稱或地址名稱的變更申請，還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T或所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明性文件。

　　2.變更產(chǎn)品配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑、標(biāo)簽說明書載明的有關(guān)事項，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等未發(fā)生實質(zhì)改變的證明材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品變更注冊，按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗報告。

　　（三）涉及變更的其他要求

　　涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果事項的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊要求提出變更注冊申請。

　　四、延續(xù)注冊申請材料項目及要求

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交以下材料：

　　（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書。

　　（二）產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件。

　　（三）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

　　（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。

　　（五）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告。

　　（六）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等。

　　（七）產(chǎn)品注冊證書及其附件載明事項等內(nèi)容與上次注冊內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料。

　　（八）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品延續(xù)注冊，提交產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究材料。

　　（九）申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊，由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。

　　授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

　　附表：1.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書

　　2.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書

　　3.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書

　　4.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書

　　5.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書

　　6.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書

　　附件：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）