近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），進一步落實新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，持續優化完善特殊醫學用途配方食品注冊管理。

　　《指南》嚴格依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，總結梳理特殊醫學用途全營養配方食品（以下簡稱全營養配方食品）的科學認知、注冊實踐、產品研發及生產實際等內容，從產品配方及其設計依據材料、生產工藝材料、穩定性研究材料、研發能力和生產能力材料、產品標簽說明書樣稿要求以及現場核查和抽樣檢驗的情形6方面進行優化。對符合《指南》相關要求的，不再要求重復提交產品配方、生產工藝等相關材料，對已獲得全營養配方食品注冊的企業，不再重復進行現場核查和抽樣檢驗。這些優化措施有利于提升全營養配方食品審評審批效能，降低企業研發注冊成本，進一步激發特醫食品市場活力。

　　據了解，市場監管總局此前已發布過電解質配方、碳水化合物組件、蛋白質組件等3類特醫食品注冊指南。

特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南

　　申請特殊醫學用途全營養配方食品（以下簡稱全營養配方食品）注冊的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定開展注冊相關工作，并按照注冊申請材料項目與要求等有關規定提交申請。對于符合本指南中所列情形的，可優化提交相應申請材料。

　　一、產品配方及其設計依據

　　全營養配方食品作為單一營養來源應能保證適用人群使用的安全性、營養充足性和均衡性。

　　（一）全營養配方食品產品配方滿足以下要求的，申請注冊時可提交符合性說明作為產品配方設計依據：

　　1. 能量、維生素、礦物質、可選擇性成分等含量符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）的規定。

　　2. 產品配方中三大宏量營養素的供能比參考《中國居民膳食營養素參考攝入量》的推薦范圍，產品即食狀態下的能量密度符合《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922）的要求，通常不超過1.2kcal/mL。碳水化合物來源通常為乳糖、麥芽糊精、固體玉米糖漿等，蛋白質來源通常為乳蛋白、大豆蛋白等，脂肪來源通常為大豆油、葵花籽油、玉米油、菜籽油、椰子油等。

　　3. 營養強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）的規定。適用于1～10歲人群產品中食品添加劑的使用符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760）嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，適用于10歲以上人群產品中食品添加劑的使用符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760）中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。

　　4. 適用人群為1～10歲進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養的人群或10歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養的人群。

　　（二）產品配方涉及以下內容的，需要提供相應的材料：

　　1. 產品配方中三大宏量營養素的供能比、產品即食狀態下的能量密度、適用人群及年齡范圍等與上述要求不完全一致的，應提供相應設計依據及文獻材料。

　　2. 水解蛋白作為蛋白質來源的，應提供水解蛋白的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，以及肽分子量的分布情況（可以 10000Da、5000Da或6000Da、1000Da或3000Da 占比進行控制），并提供產品水解蛋白的水解程度與適用人群相對應的研究資料及相關臨床使用材料，以及水解工藝相關材料（包括水解工藝步驟及主要控制參數、酶的種類、來源及供體；水解程度控制方法等）。

　　3. 中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，應提供中鏈脂肪占總脂肪的比例；中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群的對應性依據；中鏈甘油三酯原料脂肪酸組成的說明材料及控制要求（可參考國家藥典委員會關于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求）。

　　4. 添加膳食纖維的，應提供膳食纖維的來源以及每日攝入量等設計依據。

　　5. 添加可選擇性成分以外其他成分的，應提供使用依據。

　　6. 同一申請人申請注冊兩個及以上相同年齡范圍的全營養配方食品時，應提供分別提出注冊申請的必要性、合理性依據，可從產品配方、能量密度、組織狀態、適用人群、臨床使用等方面進行綜合說明。如，蛋白質來源于整蛋白或水解蛋白、是否添加膳食纖維等。

　　二、生產工藝設計材料

　　申請全營養配方食品注冊時，同一生產線已有全營養配方食品批準注冊的，且與已獲注冊產品的生產工藝及參數設計、形態選擇、工藝過程等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等。

　　三、穩定性研究材料

　　申請全營養配方食品注冊時，僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織開展穩定性研究，并保留記錄備查。

　　四、研發能力和生產能力材料

　　申請全營養配方食品注冊時，同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及相關材料。

　　五、產品標簽、說明書樣稿

　　【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫學用途全營養配方食品”。

　　【配方特點/營養學特征】可標注產品中三大宏量營養素的來源及供能比、膳食纖維來源、即食狀態下的能量密度等。

　　【食用方法和食用量】（1）應標示“食用方法和食用量應在醫生或者臨床營養師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫學狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應根據產品特性和適用人群，對沖調方式、攝入途徑（例如，口服或管飼）進行標示。標示管飼的，應提供管飼試驗相關材料。產品需沖調的，應標示沖調用水的溫度范圍、沖調方法和步驟等，并提供確定依據。（3）可選擇性對產品服用速度、沖調后產品保存方式等內容進行描述。

　　其他標示項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫學用途配方食品標識指南》要求規范表述。

　　六、生產現場核查

　　根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規定，對符合本指南技術要求的全營養配方食品注冊申請，除以下情形外，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗：

　　（一）申請人首次申請注冊全營養配方食品；

　　（二）生產線首次用于申請注冊全營養配方食品；

　　（三）不屬于（一）（二）情形，但與已獲注冊產品比較，生產工藝發生較大變化的；

　　（四）其他需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要進行現場確認的等。