國內外新食品原料管理措施分析對比

2020-06-19

　　近年來，隨著食品工業和科學技術的快速發展，新食品原料已經成為食品領域研究的熱點，越來越多的原料也得以開發和應用。為了保障食品安全，新食品原料需要先進行安全性評估，在確保其安全性后才能進入市場銷售，供消費者安全食用。

　　許多發達國家為了規范食品原料的使用，都制定了相應的法規和標準對其進行管理，如歐盟、美國、澳新（澳大利亞和新西蘭）等。為了幫助企業更好地了解國內外新食品原料的相關規定，本文將從法規、定義和基本管理模式三個方面進行對比分析。

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　　各個國家對于新食品原料的主要管理法規詳見表1.

表1 各國新食品原料管理法規

國家/地區

法規

中國

《中華人民共和國食品安全法》

《新食品原料安全性審查管理辦法》

《新食品原料申報與受理規定》

《新食品原料安全性審查規程》

《新食品原料安全性評估意見申請材料指南（試行）》

歐盟

Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council

美國

Federal Register Notice – the GRAS Final Rule (81 FR 54960)

Code of Federal Regulations – Title 21

澳新

Australia New Zealand Food Standards Code – Standard 1.5.1 – Novel foods

Food Standards Australia New Zealand Regulation of novel foods (July 2017)

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表2 各國新食品原料的名稱與定義

中國

新食品原料

（2013年前稱為：新資源食品）

指代在我國無傳統食用習慣的以下物品：

1）動物、植物和微生物；

2）從動物、植物和微生物中分離的成分；

3）原有結構發生改變的食品成分；

4）其他新研制的食品原料

注：新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

歐盟

Novel Food

指代1997 年5月15日前，歐盟范圍內沒有 “大規模人類食用”歷史的食品，范圍大致包括了以下四大類：

1）由動物、植物、微生物、真菌、藻類及礦物來源組成、分離和生產的食品；

2）由細胞培養物和組織培養物組成、分離以及生產的食品；

3）新工藝和新結構的食品（包括納米食品和進行了分子修飾、具有新的分子結構的食品，以及采用新工藝生產，改變了原有成分和結構的食品、維生素、礦物質等）；

4）食品補充劑作為普通食品。

*特殊情況：歐盟的新食品原料也包含“來自于第三國的傳統食品”，指的是新食品原料定義中除3）新工藝和新結構的食品以及4）食品補充劑作為普通食品以外的其他食品類別。

美國

無新食品原料概念，以GRAS（一般公認為安全）模式管理

對于能夠列入GRAS (generally recognized as safe)的物質強調：

1）該物質是安全的，或在預設條件下是安全的；

2）該物質的安全性得到有資質的專家們的認可；

3）該物質的安全性需要有評估的基礎或者依據，即依據“科學程序”，或者依據具有“普遍使用歷史”

注：科學程序：將已有的科學文獻和試驗結果，組織有資質的專家進行安全性評估后，向美國食品安全與應用營養學中心CFSAN提交申請材料進行判斷；

澳新

Novel Food

指代需要評估公眾健康和安全考慮因素的非傳統食品，可能包括但不限于以下種類：

1）植物或動物及其組成；

2）植物或動物提取物；

3）草藥，包括提取物；

4）飲食宏觀成分；

5）單一化學實體；

6）微生物，包括益生菌；

7）從新的來源生產的食品，或使用了尚未應用于食品的加工過程

國家/地區

名稱

定義

　　上述國家/地區的新食品原料定義中均提到了“傳統食用習慣”或“使用歷史”，然而不同國家對于食用歷史的定義也不同，具體定義見表3。

表3 各國傳統食用習慣/非傳統食品的定義

國家/地區

相關概念

傳統食用習慣/食用歷史/普遍使用歷史/非傳統食品的定義

中國

傳統食用習慣

指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》

歐盟

食用歷史

指在1997 年5月15日前，歐盟范圍內有“大規模人類食用 (human consumption to a significant degree)”歷史；

*特殊情況：來自第三國食品的安全使用歷史是指，有關食品的安全性已通過成分數據證實，且至少在一個第三方國家絕大多數人群中有25年以上持續食用的習慣。

美國

普遍使用歷史

指在1958年1月1日前，該物質在相當數量的人群中具有確實的使用歷史

注：若該物質在1958年1月1日之前的使用過程中，發現了對健康有不利影響，或者并非普遍使用，仍需按照其他程序進行申報。

澳新

非傳統食品

1）在澳大利也或新西蘭沒有人類食用歷史的食品；

2）源自食物的物質，但該物質除作為食品中的組成部分外在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史；

3）任何其他物質，或該物質的來源不具有人類在澳大利亞或新西蘭作為食品食用的歷史

　　由表可見，大部分傳統食用習慣以年限或特定日期進行管理。中國、歐盟和澳新在定義中提出的“傳統食用習慣”，“大規模人類食用歷史”和“非傳統食品”是定義新食品原料的基礎，在此基礎上結合其他方面來判斷某種物質是否屬于新食品原料。至于美國提出的“1958年1月1日前的使用情況”則是判斷該物質是否可以列入GRAS的判斷依據之一，若沒有食用歷史，則需依據“科學程序”來進行判斷。

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　　1) 中國

　　管理機構：國家衛生健康委員會

　　管理方式：申報審批

　　主要流程：

　　a)申請人提出申請，國家衛生健康委員會政府大廳受理材料；

　　b)材料齊全后，國家食品安全風險評估中心（風險評估中心）組織專家進行技術評審；

　　c)通過技術評審后，風險評估中心向公眾征求意見；

　　d)國家衛生健康委員會根據風險評估中心的評審結論作出審批決定，批準后發布公告。

　　2) 歐盟

　　管理機構：歐盟委員會 (European Commission)

　　歐洲食品安全局 (European Food Safety Authority, EFSA)

　　食品常務委員會 (Standing Committee for Foodstuffs)

　　管理方式：申報審批

　　主要流程：

　　3）美國

　　管理機構：美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA)

　　美國食品安全與應用營養學中心 (The FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)

　　管理方式：通過FDA提出的GRAS模式進行管理

　　主要流程：

　　任何人或者機構均可向FDA提出申請，說明某物質屬于GRAS。

　　a）申請者根據已有的科學文獻和試驗結果，組織有資質的專家進行評估，向CFSAN提交材料；

　　b）CFSAN根據物質的普遍存在性、普遍可利用性、普遍接受性三個方面進行評估；

　　c）獲得結論“沒有疑問 (FDA has no questions) ”，即可列入GRAS名單。

　　4）澳新

　　管理機構：澳新食品標準局 (Food Standards Australia New Zealand, FSANZ)

　　新食品原料咨詢委員會 (Advisory Committee on Novel Foods, ACNF)

　　管理方式：申報審批

　　主要流程：

　　a)申請者應首先判斷該物質是否屬于新食品原料，可向ACNF咨詢；

　　b)若確定該物質符合食品的屬性，則需進一步判斷其是否屬于“非傳統食品”；

　　c)確定申請物質的種類后，ACNF會進一步明確該產品是否需要進行安全性評估；

　　d)若需要進行評估，則需要按照FSANZ規定的程序進行評估，評估通過后公告列入新食品原料名單。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！

國家/地區	法規
中國	《中華人民共和國食品安全法》《新食品原料安全性審查管理辦法》《新食品原料申報與受理規定》《新食品原料安全性審查規程》《新食品原料安全性評估意見申請材料指南（試行）》
歐盟	Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council
美國	Federal Register Notice – the GRAS Final Rule (81 FR 54960) Code of Federal Regulations – Title 21
澳新	Australia New Zealand Food Standards Code – Standard 1.5.1 – Novel foods Food Standards Australia New Zealand Regulation of novel foods (July 2017)

中國	新食品原料（2013年前稱為：新資源食品）	指代在我國無傳統食用習慣的以下物品： 1）動物、植物和微生物； 2）從動物、植物和微生物中分離的成分； 3）原有結構發生改變的食品成分； 4）其他新研制的食品原料注：新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
歐盟	Novel Food	指代1997 年5月15日前，歐盟范圍內沒有 “大規模人類食用”歷史的食品，范圍大致包括了以下四大類： 1）由動物、植物、微生物、真菌、藻類及礦物來源組成、分離和生產的食品； 2）由細胞培養物和組織培養物組成、分離以及生產的食品； 3）新工藝和新結構的食品（包括納米食品和進行了分子修飾、具有新的分子結構的食品，以及采用新工藝生產，改變了原有成分和結構的食品、維生素、礦物質等）； 4）食品補充劑作為普通食品。 *特殊情況：歐盟的新食品原料也包含“來自于第三國的傳統食品”，指的是新食品原料定義中除3）新工藝和新結構的食品以及4）食品補充劑作為普通食品以外的其他食品類別。
美國	無新食品原料概念，以GRAS（一般公認為安全）模式管理	對于能夠列入GRAS (generally recognized as safe)的物質強調： 1）該物質是安全的，或在預設條件下是安全的； 2）該物質的安全性得到有資質的專家們的認可； 3）該物質的安全性需要有評估的基礎或者依據，即依據“科學程序”，或者依據具有“普遍使用歷史” 注：科學程序：將已有的科學文獻和試驗結果，組織有資質的專家進行安全性評估后，向美國食品安全與應用營養學中心CFSAN提交申請材料進行判斷；
澳新	Novel Food	指代需要評估公眾健康和安全考慮因素的非傳統食品，可能包括但不限于以下種類： 1）植物或動物及其組成； 2）植物或動物提取物； 3）草藥，包括提取物； 4）飲食宏觀成分； 5）單一化學實體； 6）微生物，包括益生菌； 7）從新的來源生產的食品，或使用了尚未應用于食品的加工過程
國家/地區	名稱	定義

國家/地區	相關概念	傳統食用習慣/食用歷史/普遍使用歷史/非傳統食品的定義
中國	傳統食用習慣	指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》
歐盟	食用歷史	指在1997 年5月15日前，歐盟范圍內有“大規模人類食用 (human consumption to a significant degree)”歷史； *特殊情況：來自第三國食品的安全使用歷史是指，有關食品的安全性已通過成分數據證實，且至少在一個第三方國家絕大多數人群中有25年以上持續食用的習慣。
美國	普遍使用歷史	指在1958年1月1日前，該物質在相當數量的人群中具有確實的使用歷史注：若該物質在1958年1月1日之前的使用過程中，發現了對健康有不利影響，或者并非普遍使用，仍需按照其他程序進行申報。
澳新	非傳統食品	1）在澳大利也或新西蘭沒有人類食用歷史的食品； 2）源自食物的物質，但該物質除作為食品中的組成部分外在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史； 3）任何其他物質，或該物質的來源不具有人類在澳大利亞或新西蘭作為食品食用的歷史