轉基因微生物新食品原料申報分析解讀

　　2002年《轉基因食品衛生管理辦法》：轉基因食品是指利用DNA重組技術將供體基因植入受體生物后生產的食品原料、成品及其食品添加劑，未經衛生部審查批準的轉基因食品不得生產或者進口，也不得用作食品或食品原料。《轉基因食品衛生管理辦法》于2007年廢止，開始執行《新資源食品管理辦法》。《新資源食品管理辦法》于2013年廢止，實施《新食品原料安全性審查管理辦法》，將轉基因食品排除在外。目前國內轉基因食品統一歸農業部管理，依據《農業轉基因生物安全管理條例》審批，頒發農業轉基因生物安全證書后，才可以用作食品或食品原料。

　　2021年，國家監管部門正式打開轉基因微生物食品添加劑的申報路徑；2022年，國家發展改革委印發了《“十四五”生物經濟發展規劃》，明確要著力做大做強生物經濟。可以預見轉基因微生物新食品原料的申報路徑即將打開。

　　（1）定義與案例

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無傳統食用習慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　而轉基因微生物新食品原料通常理解為利用基因工程技術改變基因組構成的微生物所生產的新食品原料。

　　例如，近年麥角硫因在國外功能性食品市場廣受好評，2017 年 7 月 13 日歐盟批準將 L-麥角硫因作為新型食品成分投放市場。而麥角硫因當下主流的制備工藝便是合成生物發酵，而通過轉基因技術生產的麥角硫因需要申報轉基因新食品原料。另外，唾液酸（N-乙酰神經氨酸）同樣主要通過合成生物發酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛健委批準，但通過合成生物學方式生產的唾液酸仍舊需要申報轉基因新食品原料。

　　（2）申報分析

　　新食品原料申報部分按照《食品安全法》、《新食品原料安全性審查管理辦法》、《新資源食品原料申報與受理規定》等；目前農業農村部沒有發布食品用轉基因微生物安全性評估指南，轉基因微生物安全評估申報部分主要參考《動物用轉基因微生物安全評價指南》中有關“中間試驗”申報書的要求，組織撰寫完整內容的申報書。申請人按照上述規定準備申報材料，向國家衛生健康委員會提出受理申請，首先由農業農村部評價轉基因菌種的安全性，然后由國家衛生健康委員會評價新食品原料的安全性。具體申報流程如下：

　　相較于其他新食品原料，轉基因新食品原料的申報更為復雜，需要經過兩個監管部門的審批。農業農村部負責轉基因微生物的安全性評估，國家衛健委負責新食品原料的審評審批。申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估。北京中健天行醫藥已為多款轉基因微生物申報服務，有豐富的成功申報經驗，會提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！