聚焦美國新法案：GRAS路徑與定義變革在即

　　2025年7月17日，美國參議員Ed Markey與Cory Booker共同提出《2025年確保食品安全無毒法案》（Ensuring Safe and Toxic-Free Foods Act of 2025）。該法案若能通過，將從根本上重塑美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的GRAS（Generally Recognized as Safe，普遍認(rèn)為安全）框架，其中GRAS 路徑和定義方面將迎來重大變化。

　　法案對(duì)GRAS路徑的重大調(diào)整

　　此法案計(jì)劃用全新條款替代《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中現(xiàn)行的 GRAS 條款。按照新條款，食品中使用的物質(zhì)只有滿足以下情況，才會(huì)被視作 “安全的”：屬于已批準(zhǔn)的食品添加劑；在法案實(shí)施前已向FDA提交GRAS申請(qǐng)，且已收到FDA的 “無異議函” 或仍在審查中；在法案實(shí)施后至生效期間（例如自頒布之日起兩年內(nèi)）提交給FDA的GRAS申請(qǐng)，符合法案規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)且未被FDA反對(duì)。

　　這一條款將對(duì)GRAS產(chǎn)生多方面重要影響。一方面，由于法案未認(rèn)可依據(jù) “自我 GRAS”（Self GRAS）判定食品成分安全的方式，這就意味著所有目前依據(jù) “自我 GRAS” 判斷進(jìn)行銷售的物質(zhì)，都必須向 FDA 提交 GRAS 申請(qǐng)。制造商有兩年時(shí)間提交申請(qǐng)，且需保證通知包含法案列出的特定信息。不過，在FDA審查期間，“自我GRAS”物質(zhì)仍可繼續(xù)上市。另一方面，法案僅提及在生效日期前可向FDA提交GRAS申請(qǐng)，這似乎排除了生效日期后提交的可能性，意味著法案可能打算在生效后（如兩年后）終止GRAS途徑。

　　法案對(duì) GRAS 定義的重大修改

　　法案還將修訂《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中 “GRAS” 的定義，明確把多種物質(zhì)排除在 GRAS 定義之外，包括本法案定義為 “致癌” 的物質(zhì)；顯示出生殖毒性或發(fā)育毒性的物質(zhì)；被國家毒理學(xué)計(jì)劃（NTP）、美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）、美國疾病控制與預(yù)防中心毒物與疾病登記局或加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室認(rèn)定為有毒的物質(zhì)；在本法案頒布前未在美國市場用于食品的物質(zhì)；以及在本法案頒布前未被合成、表征或分離出的物質(zhì)。這一條款使得法案頒布后開發(fā)的全新成分，無法通過 GRAS 途徑申請(qǐng)。

　　法案中的其他關(guān)鍵規(guī)定

　　法案要求FDA公布所有未來的GRAS申請(qǐng)及其相關(guān)信息（針對(duì)實(shí)施后至法案生效期間提交的申請(qǐng)），并允許60天的公開意見征求期。若發(fā)現(xiàn)支持申請(qǐng)的數(shù)據(jù)由存在 “利益沖突” 的專家提供，F(xiàn)DA必須拒絕該 GRAS申請(qǐng)，而 “利益沖突” 被定義為 “可能潛在影響個(gè)人專業(yè)判斷或客觀性的財(cái)務(wù)利益”。同時(shí)，F(xiàn)DA需在其網(wǎng)站上公布對(duì)GRAS申請(qǐng)作出決定的依據(jù)，包括同意和反對(duì)的理由。

　　此外，法案要求FDA發(fā)布指導(dǎo)意見，以強(qiáng)化其2022年關(guān)于召集GRAS小組最佳實(shí)踐指導(dǎo)中的建議；每年至少審查50個(gè) GRAS 申請(qǐng)，直至所有待處理申請(qǐng)審查完畢；每三年重新評(píng)估至少10種當(dāng)前用于食品中的物質(zhì)，優(yōu)先考慮與食品添加劑申請(qǐng)、色素添加劑申請(qǐng)相關(guān)的物質(zhì)，以及美國市民請(qǐng)?jiān)敢笾匦略u(píng)估、限制或撤銷現(xiàn)有授權(quán)的物質(zhì)，這與另一項(xiàng)近期提出的《2025 年食品化學(xué)品重新評(píng)估法》的要求類似。

　　目前，該法案由民主黨提出，后續(xù)走向尚不明確。但隨著美國 “讓美國再次健康” 運(yùn)動(dòng)的興起，GRAS改革已成為美國社會(huì)關(guān)注的話題。瑞歐科技將密切跟蹤該法案的立法進(jìn)程，助力中國食品企業(yè)做好合規(guī)準(zhǔn)備，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品合規(guī)策略，同時(shí)建議企業(yè)與美國下游客戶保持良好溝通，以便及時(shí)獲取信息并應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的市場變化。

　　新食品原料申報(bào)的成功，離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預(yù)評(píng)估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績，在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目實(shí)力名列前茅。我們可為申報(bào)的新食品原料提供全面評(píng)估與分析，量身定制經(jīng)濟(jì)、可行且有保障的申報(bào)方案。歡迎相關(guān)申報(bào)企業(yè)來電交流！