麥角硫因新食品原料審批動態：1家被否，3家皆三次延期再審

　　近日，國家衛健委官網顯示，有1家企業的麥角硫因新食品原料申請被送達審查意見告知書，引發行業高度關注。據悉，此企業系因資料問題經國家食品安全風險評估中心技術審評，被建議不批準。

　　自2024年起，國內企業陸續啟動麥角硫因新食品原料申報，截至目前，已有5家企業加入申報行列，足見市場對其前景的高度期待。但除上述1家被不予批準外，另有3家企業的申請已歷經3次延期再審。這一情況充分彰顯了國家衛健委對新食品原料審批的嚴謹態度，也凸顯了麥角硫因審批進程的特殊性與復雜性。

麥角硫因新食品原料審批狀態一覽

　　麥角硫因的審批之路之所以充滿挑戰，主要源于生產工藝帶來的監管難點。合成生物學路線因涉及轉基因微生物，需額外提交《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料》。相較于常規的新食品原料審批，這一環節對安全性論證的要求更為嚴苛——不僅要考量麥角硫因本身的安全性，還需全面評估轉基因微生物在生產過程中的穩定性、潛在風險，以及代謝產物的安全性，多重維度的審查標準，無疑極大地拉長了審批周期。

　　此次審批結果對相關企業也是一次重要警示：合成生物工藝食品原料的審批路徑雖已暢通，但技術合規是首要前提，企業需向監管部門充分證明菌株安全性、基因編輯過程的可控性及代謝產物純度，構建全鏈條技術合規證據鏈。材料完備性也是影響審批的關鍵，尤其對于已在工藝研發階段投入大量資金的企業，更需在申報環節注重細節——原料特性的精準界定、工藝合規性的充分論證、質量標準的科學性及安全性數據的完備性，均是注冊準入的“必答題”，避免因“臨門一腳”準備不足而功虧一簣。

　　麥角硫因在國際上已被多個國家和地區批準作為食品原料，為國內審批提供了重要參考依據。隨著企業針對性優化工藝與申報材料，麥角硫因仍有望在合規框架內實現合法應用，為食品、保健食品行業注入新動能。而這一過程中積累的審批經驗，也將為其他依賴合成生物學技術的新食品原料提供重要參考，推動整個行業在規范中加速創新。

　　新食品原料申報的成功，離不開資料規范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預評估不足、資料不當等導致的延期、不予許可仍頻發。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥憑借多款產品獲批的成績，在行業內積累了極為豐富的成功申報經驗，項目實力名列前茅。我們可為申報的新食品原料提供全面評估與分析，量身定制經濟、可行且有保障的申報方案。歡迎相關申報企業來電交流！