新食品原料管理現(xiàn)狀及申報(bào)解析

　　一、新食品原料管理進(jìn)展情況

　　新食品管理歷史沿革--法律

　　新食品管理歷史沿革--法規(guī)

　　新食品管理歷史沿革--管理思路變遷

　　新食品原料管理歷史沿革--內(nèi)容變化

　　二、新食品原料安全性審查管理辦法解讀

　　《辦法》及其配套實(shí)施文件

　　《新食品原料安全性審查管理辦法》：2013年5月31日國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)第1號(hào)主任令發(fā)布，并將于2013年10月1日實(shí)施。配套實(shí)施文件已經(jīng)發(fā)布實(shí)施：10月15日國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號(hào)“國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知”。

　　依據(jù)

　　根據(jù)《食品安全法》第四十四條：利用新的食品原料生產(chǎn)食品應(yīng)當(dāng)取得許可；

　　《食品安全法實(shí)施條例》第二十五條：企業(yè)采購食品原料應(yīng)提供產(chǎn)品合格證明文件。

　　《行政許可法》及《衛(wèi)生行政許可管理辦法》：公平、公正、公開、效率、便民五大原則

　　定義

　　（1）在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；

　　（2）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；

　　（3）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；

　　（4）其他新研制的食品原料。

　　釋義：一是將食品加工過程中使用的微生物新品種納入第一類管理，二是增加了合成類等其他新研制食品原料。

　　承擔(dān)部門及機(jī)構(gòu)

　　衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評(píng)估材料的審查和許可工作；

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評(píng)估材料的申報(bào)受理、組織開展安全性評(píng)估材料的審查等工作。

　　網(wǎng)上申報(bào)

　　第九條：申請人提交材料時(shí)，應(yīng)注明不涉及商業(yè)秘密可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

　　釋義：除了申請表外，下列下列需向社會(huì)公開：包括研制報(bào)告、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)工藝、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書。

　　監(jiān)督中心已經(jīng)完善了網(wǎng)上受理評(píng)審系統(tǒng)，企業(yè)網(wǎng)上提交后，一經(jīng)受理即可向社會(huì)公開。

　　征求意見

　　第十條：國家衛(wèi)生計(jì)生委受理新食品原料后，向社會(huì)公開征求意見。

　　釋義：增加了受理后即向社會(huì)征求意見的程序。在不涉及企業(yè)商業(yè)機(jī)密的前提下，受理之后即向社會(huì)公開征求意見。

　　充分體現(xiàn)一家申報(bào)、多家受益，減少審批。

　　眾多企業(yè)提前介入，可以充實(shí)完善公告內(nèi)容！

　　審查時(shí)間和專家組成

　　衛(wèi)計(jì)委受理新食品原料申請之日起60日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)新食品原料安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查，并作出審查結(jié)論。

　　專家組成：按照食品安全法，由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專家。按照專業(yè)分類：毒理、衛(wèi)生學(xué)、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽。

　　現(xiàn)場核查

　　審查過程中需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以組織專家對(duì)新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，并出具現(xiàn)場核查意見。

　　專家對(duì)所出具的現(xiàn)場核查意見負(fù)責(zé)。

　　省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)配合實(shí)施。

　　參加現(xiàn)場核查的專家不再參加該產(chǎn)品審查表決。

　　補(bǔ)充資料

　　審查過程中需要補(bǔ)充資料的，書面告知申請人，申請人按照要求及時(shí)補(bǔ)充資料。

　　解讀：專家審查認(rèn)為該產(chǎn)品按照要求補(bǔ)充資料后可以批準(zhǔn)的產(chǎn)品，才會(huì)做出補(bǔ)充資料延期再審的決定。

　　申請人在一年內(nèi)按照提交書面補(bǔ)充資料，符合要求的予以批準(zhǔn)，不符合要求的，可以繼續(xù)補(bǔ)充，也可能不批準(zhǔn)。

　　現(xiàn)場答辯

　　根據(jù)審查工作需要，可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　解讀：在操作上是由監(jiān)督中心提前一周給申請人電話，告知現(xiàn)場答辯的時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容。答辯時(shí)間為15分鐘，介紹10分鐘，專家提問5分鐘。一般情況下申請人自愿參加。

　　審查決定

　　衛(wèi)計(jì)委根據(jù)專家的安全性審查結(jié)論，對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并予以公告；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

　　釋義：說明不批準(zhǔn)理由，還要告知行政復(fù)議和訴訟的權(quán)利。

　　對(duì)與食品或者公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審批的決定，并書面告知申請人。

　　釋義：文書相當(dāng)于證明文件。

　　關(guān)于實(shí)質(zhì)等同

　　實(shí)質(zhì)等同定義：與食品或者已經(jīng)公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、使用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用的工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為同等安全。

　　判定主體改變：刪除了原來由企業(yè)自行認(rèn)定條款。

　　釋義：企業(yè)自行認(rèn)定實(shí)質(zhì)等同規(guī)定形同虛設(shè)，各方監(jiān)管不予認(rèn)可：QS認(rèn)證、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、進(jìn)口審查、保健食品注冊…

　　公告內(nèi)容

　　（一）名稱；

　　（二）來源；

　　（三）生產(chǎn)工藝；

　　（四）主要成分；

　　（五）質(zhì)量規(guī)格要求；

　　（六）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求；

　　（七）其他需要公告的內(nèi)容。

　　釋義：不同性質(zhì)的原料，其公告內(nèi)容不同，動(dòng)植物類：名稱、來源提取物類：質(zhì)量規(guī)格；微生物類：菌株號(hào)。有特殊要求的：使用人群、警示標(biāo)識(shí)等。

　　標(biāo)簽要求

　　標(biāo)簽：食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求。

　　釋義：符合預(yù)包裝食品標(biāo)簽要求。對(duì)于新原料的包裝標(biāo)簽必須標(biāo)準(zhǔn)不適宜人群和警示用語。對(duì)于含該新原料的食品沒有要求。

　　再評(píng)估

　　有下列情形之一的，衛(wèi)計(jì)委應(yīng)及時(shí)組織對(duì)已公布的新食品原料進(jìn)行重新審查：

　　1、隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)新食品原料安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；

　　2、有證據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問題的；

　　其他需要重新審查的情形。

　　對(duì)重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，衛(wèi)計(jì)委可以撤銷許可。

　　法律責(zé)任

　　申請人責(zé)任：應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

　　釋義：提供虛假材料者，按照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，不予許可，且一年內(nèi)不得再次申請?jiān)S可。

　　企業(yè)責(zé)任：違反本辦法規(guī)定生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性評(píng)估的新食品原料的，按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定處理。

　　釋義：食品安全法第八十五條利用未經(jīng)安全性評(píng)估的新原料從事食品生產(chǎn)的，處以沒收違法所得、罰款以及吊銷許可的處罰。

　　配套文件：修訂《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》

　　《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》（26條）

　　增加了不屬于申報(bào)的情形

 　　以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍：

　　（一）不具有食品原料特性；

　　（二）已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；

　　（三）國家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；

　　（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。

　　配套文件：制定《新食品原料安全性審查規(guī)程》

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！