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　　(一)保健食品技術轉(zhuǎn)讓的概念:

　　2016年7月1日執(zhí)行的《保健食品注冊與備案管理辦法》中保健食品技術轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權和生產(chǎn)技術全權轉(zhuǎn)讓給受讓方企業(yè)，受讓方應當在轉(zhuǎn)讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術要求等應當與原申請材料一致，審評機構(gòu)按照相關規(guī)定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。

　　(二)轉(zhuǎn)讓技術注冊申請材料目錄：

　　1.保健食品轉(zhuǎn)讓技術注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

　　2.注冊申請人主體登記證明文件復印件;

　　3.原注冊證書及其附件復印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及被許可人出具的注銷原注冊證書申請;

　　4.產(chǎn)品配方材料;

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料;

　　6.安全性和保健功能評價材料;

　　7.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

　　8.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

　　9. 3個小銷售包裝樣品;

　　10.其他與產(chǎn)品注冊審評相關的材料。

　　備注：

　　4.1.1國產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術注冊申請材料

　　證明性文件

　　(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

　　(2)轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復印件;

　　(3)原注冊證書及其附件復印件;

　　(4)經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請;

　　(5)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件。

　　技術材料

　　(1)應按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學和穩(wěn)定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料;

　　(2)受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件;

　　(3)樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明，但是樣品試制場地和條件與原注冊時未發(fā)生變化的，提供相關證明文件，可以免于進行試制現(xiàn)場核查及抽樣復檢。

　　4.1.2進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術申請除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關材料外，還應提交

　　(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

　　(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

　　(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)和(或)標準原文;

　　(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標簽、說明書實樣;

　　(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

　　境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。