國家食藥監(jiān)總局(CFDA)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)，均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過該認證的藥企，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。距離大限僅剩2天，不少藥企正糾結(jié)未來的出路。
據(jù)CFDA發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，在中藥飲片領域，全年收回82張，占比高達56.9%，此外，2014年還收回了20張，屬于重災區(qū)。
有可能被淘汰出局的部分中藥企業(yè)已成為大型藥企的并購對象，還有部分企業(yè)打算轉(zhuǎn)型保健食品領域。分析認為，近年來中藥保健食品在市場受捧，藥企向該領域轉(zhuǎn)型，不至于浪費其在GMP認證上所做的努力。
“小、散、亂可以說是整個中藥行業(yè)的特點，新版GMP認證能促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，進一步保障藥品安全質(zhì)量，推動中藥與國際接軌。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示。
據(jù)中國保健協(xié)會工作人員介紹，今年全國營養(yǎng)與保健食品行業(yè)的產(chǎn)值將達近6萬億元，預計到2020年，總產(chǎn)值將突破8萬億元。
值得注意的是，盡管近年來包括太極集團、恒康醫(yī)療等上市藥企在跨界保健食品領域均有嘗試，但成效突出者卻寥寥無幾。以江中藥業(yè)為例，其2015年半年報顯示，其保健食品業(yè)務營收1.4億元，同比下降10.7%，毛利率同比下滑2.78%。“保健食品雖然市場大，但對藥企來說，要打通渠道還比較困難。”史立臣表示。
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