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          山東省答復(fù)建議:將推動(dòng)桑黃納入新食品原料

          2023-05-24

          雷啟軍代表:
            您提出的《關(guān)于支持臨清大力發(fā)展桑黃產(chǎn)業(yè)的建議》收悉,現(xiàn)答復(fù)如下:
            一、桑黃納入藥品管理工作開(kāi)展情況
            桑黃是大型珍稀真菌,作為傳統(tǒng)中藥已有約兩千年的歷史記載,其生長(zhǎng)在桑屬植物上,子實(shí)體呈黃褐色?!渡褶r(nóng)本草經(jīng)》《本草綱目》等有記載,但《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有收錄桑黃,在國(guó)家層面沒(méi)有納入藥品管理。山東臨清、夏津、無(wú)棣等有人工栽培和生產(chǎn)桑黃,以農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行出售。
            2019年8月,省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》(2022年版)制修訂工作的通知,面向全省開(kāi)展山東中藥材征集工作。濟(jì)南三源藥業(yè)有限公司、臨清清源正本生物醫(yī)藥科技有限公司、山東合眾正源現(xiàn)代中藥飲片有限公司、聊城伯陽(yáng)藥食真菌研究所、濱州醫(yī)學(xué)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)等6家單位提出增加桑黃藥材及飲片品種的建議書(shū)。
            2020年8月,省藥監(jiān)局組織我省藥學(xué)專(zhuān)家對(duì)桑黃等品種開(kāi)始進(jìn)行立項(xiàng)審評(píng),同年10月下達(dá)桑黃藥材及飲片的研究任務(wù),正式開(kāi)始桑黃藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。經(jīng)過(guò)品種調(diào)研、樣品收集、標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等環(huán)節(jié),于2022年4月完成桑黃品種上述研究?jī)?nèi)容,提交專(zhuān)家組進(jìn)行藥學(xué)和醫(yī)學(xué)審評(píng)。2022年12月,《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》(2022年版)正式出版,將桑黃藥材標(biāo)準(zhǔn)和桑黃飲片標(biāo)準(zhǔn)收錄其中。2022年3月22日,省藥監(jiān)局發(fā)布2023年第2號(hào)公告,公布《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》(2022年版)自2023年7月1日起實(shí)施,按照山東中藥材及飲片對(duì)桑黃進(jìn)行管理。
            二、桑黃用作食品用途相關(guān)監(jiān)管政策
            《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定,利用新的食品原料生產(chǎn)食品需要滿足以下三個(gè)條件之一:一是國(guó)家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)其為新食品原料。二是國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將其納入藥食兩用物質(zhì)目錄。三是省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)制定地方特色食品的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。其中,前兩項(xiàng)屬于國(guó)家事權(quán),最后一項(xiàng)屬于省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)事權(quán),我局無(wú)相關(guān)事權(quán)。因桑黃未被批準(zhǔn)為新食品原料,未納入藥食兩用物質(zhì)目錄,也未制定地方特色食品的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致桑黃缺少食品安全“準(zhǔn)生證”,不允許用于食品生產(chǎn)加工。
            三、下一步工作打算
           ?。ㄒ唬┘訌?qiáng)桑黃中藥材及飲片監(jiān)管。省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十大報(bào)告關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的要求,立足監(jiān)管職能,深入實(shí)施“中藥突破”行動(dòng),加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管,通過(guò)持續(xù)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查,督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平,加強(qiáng)中藥源頭質(zhì)量把控,保障中藥質(zhì)量安全,助推桑黃產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
           ?。ǘ┩苿?dòng)將桑黃納入新食品原料。前期,我省菏澤堯舜牡丹生物科技有限公司的牡丹籽油、華熙生物科技股份有限公司的透明質(zhì)酸鈉等新食品原料申請(qǐng)?jiān)趪?guó)家衛(wèi)生健康委獲批,獲批的關(guān)鍵是企業(yè)要對(duì)新食品原料開(kāi)展安全性評(píng)估,向國(guó)家衛(wèi)生健康委提交安全性評(píng)估報(bào)告等材料。下一步,省市場(chǎng)監(jiān)管局將積極配合省衛(wèi)生健康委做好工作,指導(dǎo)我省桑黃龍頭企業(yè)開(kāi)展安全性評(píng)估,推動(dòng)國(guó)家批準(zhǔn)桑黃為新食品原料,便于桑黃生產(chǎn)加工企業(yè)拿到食品安全“準(zhǔn)生證”。
            (三)配合做好桑黃種植、生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)化工作。省市場(chǎng)監(jiān)管局將積極配合有關(guān)部門(mén),圍繞桑黃栽培、桑黃產(chǎn)品生產(chǎn)加工技術(shù)等的實(shí)際需求,研究制定非食品安全有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以標(biāo)準(zhǔn)化種植、生產(chǎn)保障產(chǎn)品質(zhì)量,為桑黃產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。
          山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
          2023年5月18日

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