吳以嶺委員：

　　您提出的關于鼓勵中藥類保健品研制與開發的提案收悉，現會同商務部、國家衛生計生委答復如下：

　　我們高度重視您在建議中提出的加大力度扶持中藥類保健品的開發、促進中藥大健康產業發展、建立與功能相對應的功效學評價方法、鼓勵中藥類保健食品向境外出口等建議。保健食品是我國食品行業的重要支柱產業之一，是推進健康中國建設、促進“大健康”產業發展、促進我國健康服務業和養老產業發展的重要內容，已列入“十三五”國家食品安全規劃。

　　一、關于新食品原料和藥食兩用物質管理

　　按照《食品安全法》規定，國家衛生計生委負責新食品原料許可，會同我局制定按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄（以下簡稱藥食兩用物質）；我局負責會同國家衛生計生委制定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

　　（一）新食品原料管理方面。國家衛生計生委按照中央“放管服”改革精神，正積極推進 “三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種）管理改革，擬按照標準的管理方式強化安全性審查、提高效率、釋放產業活力。目前正配合國務院審改辦積極推進改革各項工作。

　　（二）藥食兩用物質名單制定方面。國家衛生計生委，會同食品藥品監管總局和國家中醫藥局，加強調研、科學論證，加快名單制定，已經完成多輪調查研究和征求意見，將盡快完善名單并公布，服務相關產業發展。

　　二、關于保健食品原料目錄與保健功能目錄管理

　　原料和功能聲稱一直是保健食品管理工作的重點。為進一步做好保健食品原料與既是食品又是中藥材的物品名單的制定、新食品原料管理的協調一致，體現我國保健食品傳統中醫特色，新修訂的《食品安全法》明確保健食品原料目錄和保健食品功能目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。

　　（一）研究制定保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法。在廣泛調研和充分研究論證的基礎上，我局起草了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，并多次公開征求意見。目前，該辦法已經完成報批程序，正在按照規定會簽國家衛生計生委，將于近期發布實施。該辦法規定，任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以提出擬列入和調整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。我局組織制定保健食品原料目錄年度制修訂計劃并實施。采取招標、委托等形式選擇具備相應技術能力的單位承擔有關保健食品原料目錄的研究工作。研究工作重點是科學文獻依據、安全性試驗評價、功能試驗評價、標準研究制定、工藝研究等一系列科學評估工作。我局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責開展保健食品原料目錄與保健功能目錄的技術評價，重大問題組織食品藥品監管、衛生計生、中醫藥管理方面專家進行咨詢論證。

　　（二）制定發布首批保健食品原料目錄和功能目錄。2016年12月27日，在梳理以往保健注冊審評審批工作數據的基礎上，我局會同國家衛生計生委和國家中醫藥局，共同發布了首批《保健食品原料目錄（一）》（營養素補充劑原料目錄）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，包括22種營養素和70多種化合物以及對應的功能聲稱。

　　（三）開展保健食品功能聲稱管理的課題研究。《保健食品注冊與備案管理辦法》及配套細則發布后，我局抓緊組織審評機構、檢驗機構、科研單位及行業組織的有關專家專題研究保健食品的功能定位和聲稱管理，成立課題組專題立項研究。對美國、歐盟、日本、韓國等國家（地區）同類產品的健康聲稱予以研究比對，系統分析各個國家（地區）功能聲稱食品監管制度及標識要求，借鑒國際主流模式，結合中國國情及產品特點予以論證研究。

　　起草了《關于保健食品功能聲稱管理的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），并于2016年12月13日公開上網征求社會意見和建議。經多次研討和反復修改，將于近期發布。《意見》主要有五個特點：一是明確保健功能聲稱定位；二是明確在保健功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語；三是明確保健功能聲稱的科學依據和評價原則，強化科學文獻和人體食用驗證評價在科學依據審查中的權重；四是明確保健功能評價信息公開要求；五是明確上市產品標簽標識關于保健功能聲稱用語的標注要求。

　　下一步，我局將按照《食品安全法》的新要求和國務院行政審批改革精神，采取更加公開、透明的方式，穩步推進保健食品原料目錄與保健功能目錄工作。

　　感謝您對食品藥品監管工作的關心和支持。

 

食品藥品監管總局

2017年7月31日