為規(guī)范特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，加強(qiáng)特殊食品注冊(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉品種配方注冊(cè)管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2017年12月5前將有關(guān)意見(jiàn)和建議以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊(cè)管理司。

 

電子郵箱：chenx@cfdi.org.cn

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年11月21日

——附件

 

特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施規(guī)范

（征求意見(jiàn)稿）

 

1、總則

1.1為規(guī)范特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，加強(qiáng)特殊食品注冊(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

1.2特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）在特殊食品注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)品種的研發(fā)、試制或試生產(chǎn)、檢驗(yàn)的條件、能力和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)地審核，以評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料與實(shí)際情況是否相一致的過(guò)程。

1.3本規(guī)范適用于申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)、試制或試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查，以及對(duì)涉及提供原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的延伸核查。特殊食品的檢驗(yàn)、安全與功能驗(yàn)證及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查按照《特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.4總局負(fù)責(zé)特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的總體實(shí)施，制訂現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行。

總局保健食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)中心）在完成注冊(cè)申請(qǐng)的資料審評(píng)后，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種選擇原則，向總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）提出現(xiàn)場(chǎng)核查需求，并配合做好現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

核查中心負(fù)責(zé)特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織實(shí)施工作，并向?qū)徳u(píng)中心送交核查結(jié)果告知書(shū)。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)監(jiān)管部門(mén)）對(duì)本轄區(qū)申請(qǐng)人特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作給予配合，委派觀(guān)察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查，承擔(dān)相關(guān)協(xié)調(diào)與配合工作。

1.5特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作應(yīng)遵循依法、客觀(guān)、公平、公正、公開(kāi)的原則。

1.6特殊食品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)做好隨時(shí)接受注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備。

1.7被核查品種在現(xiàn)場(chǎng)核查期間應(yīng)當(dāng)處于在線(xiàn)動(dòng)態(tài)試制或生產(chǎn)狀態(tài)，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢。

2、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查品種的確定

2.1審評(píng)中心完成注冊(cè)申請(qǐng)的資料審評(píng)（含補(bǔ)正程序）后，遵循下列原則，從符合資料審評(píng)要求的品種中確定需要現(xiàn)場(chǎng)核查的品種。未完成資料審評(píng)的品種不安排注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

2.1.1保健食品：

2.1.1.1 新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；

2.1.1.2 可能顯著影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的生產(chǎn)工藝、原輔料、規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求等變更注冊(cè)申請(qǐng)；

2.1.1.3 樣品試制場(chǎng)地發(fā)生變化的轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)；

2.1.1.4 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況。

2.1.2嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方：

2.1.2.1 未取得生產(chǎn)許可證的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以及未取得注冊(cè)批準(zhǔn)的國(guó)外生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次申請(qǐng)注冊(cè)該類(lèi)產(chǎn)品的；

2.1.2.2 可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性以及在日常監(jiān)督中已發(fā)現(xiàn)有較大安全隱患的變更申請(qǐng)； 

2.1.2.3 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況。

2.1.3特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：

2.1.3.1 新產(chǎn)品注冊(cè)；

2.1.3.2 可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等變更注冊(cè)；

2.1.3.3 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況。

2.2審評(píng)中心向核查中心提交《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查需求告知書(shū)》（詳見(jiàn)附件1）并提供必要的申請(qǐng)資料副本，同時(shí)通過(guò)信息系統(tǒng)等方式告知申請(qǐng)人其申請(qǐng)已進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)。

3、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的確認(rèn)、準(zhǔn)備及通知

3.1申請(qǐng)人在被告知其申請(qǐng)已進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)后，應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，并通過(guò)信息系統(tǒng)等方式向核查中心提交《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)書(shū)》（詳見(jiàn)附件2），等待申請(qǐng)人確認(rèn)可以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)審批時(shí)限。

3.2核查中心在接到《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查需求通知書(shū)》后對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容和資料進(jìn)行確認(rèn)；符合注冊(cè)核查品種選擇原則或其他要求的應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)人《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)書(shū)》之日起，在以下時(shí)限內(nèi)完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：

3.2.1保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查為30個(gè)工作日。

3.2.2嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查20個(gè)工作日。

3.2.3如涉及多個(gè)核查地點(diǎn)或需要延伸核查的，每增加一個(gè)核查現(xiàn)場(chǎng)，核查時(shí)限增加15個(gè)工作日。

3.2.4根據(jù)核查工作的實(shí)際需要，例如生產(chǎn)周期較長(zhǎng)的產(chǎn)品，經(jīng)核查中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，核查時(shí)限可延長(zhǎng)15個(gè)工作日。

3.3核查中心確定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間后提前3個(gè)工作日書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和相關(guān)要求（詳見(jiàn)附件3），并在核查中心網(wǎng)站上公示，同時(shí)抄送核查地點(diǎn)所轄省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

3.4注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保持聯(lián)系渠道暢通，并按照書(shū)面通知的時(shí)間和要求，做好接受現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備，除不可抗力原因外不得拒絕或要求延期接受現(xiàn)場(chǎng)核查。

3.5核查中心根據(jù)核查品種類(lèi)型和需核查內(nèi)容制訂《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查方案》（詳見(jiàn)附件4），包括核查目的、核查依據(jù)、核查重點(diǎn)、核查人員任務(wù)分工和日程安排等。

3.6核查中心根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查方案組成現(xiàn)場(chǎng)核查組，每組一般由3名或以上食品檢查員組成，必要時(shí)可邀請(qǐng)審評(píng)人員參加。

3.7現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、工藝復(fù)雜程度、生產(chǎn)周期長(zhǎng)短、品種數(shù)量及涉及核查場(chǎng)地多少等情況而定。

3.8參加現(xiàn)場(chǎng)核查的檢查員從總局食品檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取。檢查員應(yīng)提前一天集中，接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業(yè)的相關(guān)資料、討論現(xiàn)場(chǎng)核查方案、明確核查任務(wù)分工等。

4、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的實(shí)施

4.1現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查工作及廉政紀(jì)律執(zhí)行情況負(fù)雙責(zé)，負(fù)責(zé)組織召開(kāi)預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、內(nèi)部會(huì)議和末次會(huì)議，并起草《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總表》（詳見(jiàn)附件5）、《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（詳見(jiàn)附件6）。核查組其他成員應(yīng)服從組長(zhǎng)安排，并對(duì)自己承擔(dān)的核查分工和個(gè)人廉潔自律情況負(fù)責(zé)。

4.2核查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)核查方案、現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和判斷標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)附件7—9）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查期間如確需調(diào)整核查方案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與核查中心聯(lián)系，經(jīng)同意后方可實(shí)施。

4.3核查組到達(dá)企業(yè)后，由組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議。內(nèi)容包括：

4.3.1雙方介紹參加首次會(huì)議人員；

4.3.2向企業(yè)明確核查目的、核查范圍和核查依據(jù)；

4.3.3介紹現(xiàn)場(chǎng)核查的日程安排及檢查員任務(wù)分工；

4.3.4宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律并說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)核查要求；

4.3.5明確企業(yè)需配合事項(xiàng)及陪同現(xiàn)場(chǎng)核查人員；

4.3.6被核查企業(yè)簡(jiǎn)要介紹品種研發(fā)、試制、注冊(cè)等情況。

4.4檢查員應(yīng)按照核查方案的任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，認(rèn)真記錄核查過(guò)程、主要核查內(nèi)容以及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)問(wèn)題的描述應(yīng)當(dāng)具體、清晰、詳實(shí)。必要時(shí)可采取復(fù)印、錄音、錄像、攝影等手段進(jìn)行調(diào)查取證。

4.5每日核查工作結(jié)束前，核查組應(yīng)針對(duì)當(dāng)日核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與被核查企業(yè)簡(jiǎn)要溝通，告知企業(yè)次日核查的重點(diǎn)內(nèi)容并要求其提前做好相關(guān)準(zhǔn)備。

4.6在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束前，核查組應(yīng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，匯總、討論每位檢查員發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，形成《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件6）。在核查組內(nèi)部會(huì)議期間，被核查企業(yè)人員應(yīng)回避。

4.7在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，由核查組組長(zhǎng)主持末次會(huì)議，向被核查單位反饋現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。被核查單位如對(duì)反饋問(wèn)題有異議并能夠提供相關(guān)證據(jù)的，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)、確證，并做好相關(guān)記錄。

4.8核查組全體成員、省局觀(guān)察員和被核查單位法人或受權(quán)人應(yīng)當(dāng)在《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總表》（附件5）簽字，被核查單位還應(yīng)加蓋公章，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查問(wèn)題存在異議的，應(yīng)提供書(shū)面說(shuō)明。

4.9現(xiàn)場(chǎng)核查期間核查組按照《特殊食品注冊(cè)檢驗(yàn)與抽樣規(guī)范》要求對(duì)特殊食品動(dòng)態(tài)生產(chǎn)下線(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、封樣并送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》，并由審評(píng)中心隨機(jī)選擇。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)抽樣、封樣和送樣工作給予配合。現(xiàn)場(chǎng)抽樣應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《特殊食品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣單》（附件10）《特殊食品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣規(guī)范》另行制訂。

4.10現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后核查組應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)核查記錄本、《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件6）、企業(yè)書(shū)面說(shuō)明以及現(xiàn)場(chǎng)取證材料等一并提交核查中心。

5、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查審核及結(jié)果出具

5.1核查中心在收到核查組提交的《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件6）及相關(guān)資料后，按照審核工作程序?qū)ΜF(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行審核。

5.2核查中心根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查審核情況形成《食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果告知書(shū)》（詳見(jiàn)附件11），送交審評(píng)中心。

6、管理要求

6.1參加現(xiàn)場(chǎng)核查的檢查員必須具備《食品檢查員管理規(guī)范》所要求的專(zhuān)業(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)檢查員培訓(xùn)并考核合格后方可參與特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。《食品檢查員管理規(guī)范》另行制訂。

6.2核查中心應(yīng)按照《食品檢查員管理規(guī)范》的要求建立食品檢查員庫(kù)。

6.3在現(xiàn)場(chǎng)核查工作中，檢查員、觀(guān)察員及相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵循現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)法規(guī)及本規(guī)范的要求，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中涉及的資料和未公開(kāi)的核查結(jié)果等信息負(fù)保密責(zé)任。

6.4現(xiàn)場(chǎng)核查人員要嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突回避制度。

6.5對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)核查工作中徇私舞弊或利用參加現(xiàn)場(chǎng)核查之便索要或獲取不當(dāng)利益的，要依法、依規(guī)追究責(zé)任。

6.6現(xiàn)場(chǎng)核查人員在參加現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，不得參與任何被核查單位提供的宴請(qǐng)、旅游及其他商業(yè)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)。

6.7對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中弄虛作假、賄賂核查人員、不配合或干擾現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)要在總局網(wǎng)站上公開(kāi)曝光，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論以不符合論處。

7、附則

7.1現(xiàn)場(chǎng)核查期間的動(dòng)態(tài)試生產(chǎn)規(guī)模。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，保健食品為中試及以上生產(chǎn)規(guī)模。

7.2對(duì)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員完全相同，僅產(chǎn)品配方不同的多個(gè)同時(shí)申報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，其動(dòng)態(tài)試生產(chǎn)可采取抽查方式進(jìn)行，抽查品種由審評(píng)中心確定并通過(guò)信息系統(tǒng)等方式告知企業(yè)，抽查品種的動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論適用于其余同時(shí)申報(bào)的僅產(chǎn)品配方不同的產(chǎn)品。

7.3保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果僅作為相應(yīng)生產(chǎn)許可工作的參考，不作為其免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。

7.4原涉及特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

7.5本規(guī)范自2017年月日起施行。

 

附件（點(diǎn)擊閱讀原文下載查看）：

1.特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查需求告知書(shū)

2.特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)書(shū)

3.特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知

4.特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查方案

5.特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總表

6.特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

7.保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及問(wèn)題嚴(yán)重程度和核查

結(jié)果判定原則

8.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及問(wèn)題

嚴(yán)重程度和核查結(jié)果判定原則

9.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及問(wèn)題

嚴(yán)重程度和核查結(jié)果判定原則

10.特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)抽樣單

11.特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果告知書(shū)

原文地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/217238.html