關于征求優化保健食品注冊檢驗和受理工作流程有關規定意見的函

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：

　　為規范保健食品注冊管理，進一步優化工作流程，提高工作效率，經研究，擬對優化保健食品注冊檢驗和受理工作流程規定如下：

　　一、申請人在提出抽樣申請前應對產品配方、工藝、企業標準等進行系統研究，并按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定準備好申請人營業執照等合法登記證明文件、試制單位生產資質證明文件以及試制產品的配方、工藝、企業標準、原輔料來源等相關證票、批生產記錄、三批中試生產驗證數據及其他有助于現場核查的資料。申請人應在企業標準中重點對標志性成分或者功效成分、理化指標的檢測方法及可能影響檢測結果的重要參數予以明確。

　　二、申請人應提供完整包裝的樣品，因檢驗工作確需提供非定型包裝樣品的，應經注冊檢驗機構書面確認樣品處理的具體要求及必要性和合理性，并作為注冊申報資料一并提交；涉及現場核查的，申請人還應提供試制非定型包裝樣品生產記錄。除檢驗工作另有規定外，涉及毒理和動物功能試驗的樣品應一致。

　　三、各省（區、市）食品藥品監督管理局在收到申請人抽樣申請后，應依據其提供資料及時開展樣品試制現場核查以及檢驗樣品抽樣及封樣，包括非定型包裝樣品生產處理情況的核查，并指定復核檢驗機構，封存有關申報資料。現場核查不符合要求的，不予抽樣。

　　總局行政事項受理服務和投訴舉報中心收到進口保健食品注冊申請人駐中國境內辦事機構或境內委托代理機構提出的注冊檢驗申請后，應及時指定復核檢驗機構。

　　四、保健食品注冊檢驗機構收到檢驗通知書和樣品后，應及時對抽取的樣品進行注冊檢驗和復核檢驗。嚴格按照申請人提供的企業標準及所附檢測方法進行全項目檢測，并出具檢驗報告。無客觀原因拒絕復核檢驗的，取消其注冊檢驗機構資格。

　　五、申請人收到注冊檢驗和復核檢驗報告后，應將檢驗報告一并作為申報資料提交。產品名稱、企業名稱地址等在受理前發生變更的，應提交說明及相關證明資料。

　　六、變更、技術轉讓、再注冊等注冊申請涉及抽樣檢驗的，按照本規定執行。

　　七、實施前已經受理的產品，復核檢驗工作仍可按原規定執行；已進行抽樣尚未開展復核檢驗的，申請人應向試制單位所在地省（區、市）食品藥品監督管理局申請封樣及試制現場核查，由省（區、市）食品藥品監督管理局送指定的注冊檢驗機構開展復核檢驗。

　　現公開征求社會意見，請于2014年12月31日前將修改意見發送至電子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn或者nichita@163.com, 郵件主題注明“優化保健食品注冊檢驗和受理工作流程有關規定反饋意見”。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月17日