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          保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法的選擇和確認(rèn)

          2021-10-09

            為進(jìn)一步明確保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法的研發(fā)和審評(píng)要求,我中心組織專題研討會(huì),對(duì)相關(guān)審評(píng)問題進(jìn)行了研究。現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下,供保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)參考。
            鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要,且國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)檢測方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用,目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法學(xué)研究資料作為強(qiáng)制性要求,但注冊(cè)申請(qǐng)人選擇和確認(rèn)的檢測方法應(yīng)符合以下國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn):
            (一)檢測菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品,檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。
            (二)檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi),且檢測方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品,可采用AOAC(Association Of Official Analytical Chemists)微生物檢驗(yàn)方法體系、USDA(United States Department of Agriculture)微生物檢驗(yàn)方法體系、IDF(International Dairy Federation)微生物檢驗(yàn)方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual(BAM)及ISO 16140規(guī)定的方法。
            (三)檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi),且采用自行制定的檢測方法的產(chǎn)品,應(yīng)提供檢測方法選擇和確定的依據(jù),與上述國際微生物檢驗(yàn)方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測結(jié)果比對(duì)。

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