應(yīng)如何選擇和確認(rèn)保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法？

　　為進(jìn)一步明確保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對相關(guān)審評問題進(jìn)行了研究。現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。

　　鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要，且國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)檢測方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用，目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法學(xué)研究資料作為強制性要求，但注冊申請人選擇和確認(rèn)的檢測方法應(yīng)符合以下國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)：

　　（一）檢測菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。

　　（二）檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且檢測方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規(guī)定的方法。

　　（三）檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且采用自行制定的檢測方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供檢測方法選擇和確定的依據(jù)，與上述國際微生物檢驗方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測結(jié)果比對。