一、修訂背景

 

　　《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《項目與要求》）于2016年10月29日發布實施（2016年175號公告），經過一段時間的試運行并收集各方意見，為進一步推進嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作更加科學高效，總局經過反復研究和論證，決定對《項目與要求》部分內容進行修訂。

 

　　二、修訂原則

 

　　本次修訂遵循以下三個原則。一是落實“四個最嚴”要求。將嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作中體現法律法規和食品安全國家標準執行所必需的材料項目和要求進一步予以明確；二是落實企業主體責任。明確企業在原輔料把關、穩定性研究等配方研發和實現過程中作為責任主體應履行的義務，及企業作為配方注冊申報主體對所提供材料的真實性、完整性、合法性負責；三是落實國務院“放、管、服”工作要求。在不降低標準的前提下，根據國內外存在標準差異，按照等效性原則進行判定；減少企業重復提交文獻資料；減輕企業研究成本壓力；梳理配方注冊與生產許可、日常監管和監督抽檢等事中事后監管中申報材料和評審核查等工作，既避免企業重復申報和重復審查，也避免造成監管環節中存在真空。

 

　　三、修訂內容

 

　　（一）申請材料的一般要求

　　將《項目與要求》原文（七）修改為：（七）申請人主體資質證明材料、原輔料的質量安全標準、產品配方、生產工藝、檢驗報告、標簽和說明書樣稿及有關證明文件等申請材料中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻（技術文件）中的摘要、關鍵詞及與配方科學性、安全性有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

 

　　（二）產品配方注冊申請材料項目與要求

　　Ⅰ.將《項目與要求》原文3.原輔料的質量安全標準，修改為：3. 原輔料的質量安全標準

　　所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規定，或者符合相應的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關規定。

　　所用食品原料、食品添加劑執行食品安全國家標準和（或）國務院衛生行政部門公告的，提交食品安全國家標準號和（或）國務院衛生行政部門公告名稱。”

　　Ⅱ.將《項目與要求》原文4.產品配方（1）配方組成第①款，修改為：4. 產品配方

　　（1）配方組成

　　①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱應符合食品安全國家標準。不得添加國家標準法規規定以外的其他物質。

　　Ⅲ.將《項目與要求》原文5.產品配方研發報告，修改為：5.產品配方研發驗證報告

　　（1）闡述產品配方特點、研發目的。

　　（2）證明配方科學性、安全性的充足依據，相關國內外法規標準的目錄和（或）摘要，說明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國家相關法律、法規、標準等相符合的情況。

　　（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案。

　　（4）商業化生產工藝驗證報告。包括對樣品均勻性、工藝穩定性及營養成分符合性的分析。

　　（5）配方明顯差異性說明

　　申請人申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

　　產品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養學研究成果。配方明顯差異性應遵循下列原則之一：

　　①產品配方主要原料所提供的宏量營養素，如蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

　　②可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。

　　明顯差異性的科學證實材料包括與母乳數據的比對或相關營養學研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養試驗（或針對性動物試驗）或其他相關研究文獻。

　　將申請注冊的產品配方與申請人同年齡段其他配方進行明顯差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內容列明。

　　Ⅳ.將《項目與要求》原文6.生產工藝說明，修改為：6.生產工藝說明

　　（1）生產工藝文本及流程圖。

　　（2）相關生產設備（名稱、型號）、關鍵控制點控制參數和控制措施。

　　Ⅴ.將《項目與要求》原文7.產品檢驗報告，修改為：7.產品檢驗報告

　　（1）提交不少于3批次按照申請注冊產品配方生產的產品的檢驗報告，其中不少于1批次為通過商業化生產線生產的產品的檢驗報告。企業可自行檢驗，也可委托有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗。

　　檢驗項目應為有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的全部項目。檢測方法應符合GB 10765和GB 10767及相關國家標準的規定。國家標準未規定的，申請人應提交檢測方法及方法學研究與驗證材料，采用國際和國外標準的，應當提交全文譯文。

　　（3）檢驗報告應注明樣品名稱、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗項目、標準指標、檢驗數據、檢測方法、單項判定、檢驗結論、檢驗時間、檢驗報告編號等信息，應當由生產企業質量負責人或質量受權人簽名并蓋公章。檢驗報告由具有法定資質的食品檢驗機構出具的，應當有檢驗機構負責人簽名并蓋公章。

　　Ⅵ.將《項目與要求》原文8.研發能力、生產能力和檢驗能力的證明材料，修改為：8.研發能力、生產能力和檢驗能力的證明材料

　　（1）已上市產品生產企業應提交以下材料：

　　境內已取得食品生產許可證的嬰幼兒配方乳粉生產企業應提交食品生產許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；境外已取得進口注冊證書的嬰幼兒配方乳粉生產商，應提交進口注冊證書的復印件。

　　（2）新申請企業的申報材料應包含：

　　①研發能力證明材料。包括：產品營養素設計值和（或）標簽值的確定依據、原料相關營養數據研究、營養素在生產過程中和貨架期衰減研究、營養素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據和用量設計值、配方驗證糾偏過程與結果、產品企業內控標準的確定等。

　　②生產能力證明材料。包括：產品的主要生產設備、設施清單和生產場所平面圖以及申請人執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的證書或材料。

　　③檢驗能力證明材料。包括：自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等。

　　Ⅶ.刪除原文：《項目與要求》9.其他表明配方科學性、安全性的材料。

　　Ⅷ. 將《項目與要求》原文10.標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料，修改為：9. 標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料

　　提交申請注冊產品配方的標簽、說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。”

　　Ⅸ.原文后附表按上述情況隨之修改。