答：保健食品變更事項(xiàng)應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書及其附件載明內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。例如：改變產(chǎn)品名稱、注冊人名稱及地址、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、輔料種類、生產(chǎn)工藝（主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)）、感官要求描述、鑒別、原輔料質(zhì)量要求、硬膠囊殼種類，理化、微生物、標(biāo)志性成分指標(biāo)及檢測方法，直接接觸產(chǎn)品包裝材料種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)等，申請變更注冊時(shí)應(yīng)按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》“8.變更注冊申請材料項(xiàng)目及要求”提供相關(guān)材料。

對未在批準(zhǔn)證書附件中載明的非主要工序及非關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的，無需提出變更注冊申請。

答：對于標(biāo)志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品，若2003版方法依舊適用本產(chǎn)品則無需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的，應(yīng)按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》中“8.變更注冊申請材料項(xiàng)目及要求”提供相關(guān)材料。與原檢測方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發(fā)生變化的，還應(yīng)提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結(jié)果；方法原理或操作步驟發(fā)生變化的，還應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)研究，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等，并提供研究資料。