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第一章  總  則

第一條 為了規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，制定本細則。

第二條 保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作，應(yīng)當以滿足消費者健康產(chǎn)品需求為宗旨，遵循促進健康、科學合理、真實可信、客觀公正的原則。

第三條 任何單位或者個人（以下稱建議人）在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）提出新功能建議。

第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），應(yīng)當通過新功能研究和技術(shù)評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。

第五條 建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應(yīng)當同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。

第二章  新功能研究

第六條 新功能定位應(yīng)當明確，分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素三類。

第七條 新功能研究樣品應(yīng)當是新研發(fā)的對應(yīng)新功能的保健食品，或經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊備案的保健食品。新功能研究樣品應(yīng)當符合保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品技術(shù)評價條件。

第八條 新功能研究應(yīng)當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價。

第九條 新功能建議的驗證評價機構(gòu)應(yīng)當在符合要求的食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)中選取，驗證評價試驗應(yīng)當符合保健食品試驗和檢驗管理相關(guān)規(guī)定。

第三章  材料接收

第十條 建議人提交新功能建議時，應(yīng)當按照新功能建議項目要求提供全項目、清晰完整的技術(shù)評價材料及電子文本，并對提交材料的真實性負責。新功能建議材料項目要求見附表。

申請人提交新功能保健食品注冊申請時，應(yīng)當按照保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定提交申請材料，申請人資質(zhì)應(yīng)當符合要求。

第十一條 除必須公開的功能目錄相關(guān)內(nèi)容外，建議人應(yīng)當逐項標注和具體說明涉及商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)等情況，并明確同意公開的內(nèi)容。

第十二條 食品審評中心接收新功能建議材料、對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接收憑證，及時組織技術(shù)評價；不符合要求的，不予接收。

第四章  技術(shù)評價

第十三條 食品審評中心按照附表中的技術(shù)評價要點組織對新功能建議材料的下列內(nèi)容開展技術(shù)評價：

（一）保健功能名稱、解釋、機理以及依據(jù)；

（二）保健功能研究報告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學研究資料；

（三）保健功能評價方法和判定標準，以及評價方法和判定標準的驗證評價資料；

（四）相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；

（五）有關(guān)科學文獻依據(jù)以及其他材料。

第十四條 同步提交新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心開展關(guān)聯(lián)審評。材料符合要求的，開展現(xiàn)場核查，并根據(jù)需要邀請建議人對新功能研究進行技術(shù)交流。

第十五條 經(jīng)技術(shù)評價，食品審評中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的技術(shù)評價結(jié)論。

第十六條 符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評價結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”：

（一）建議材料項目完整；

（二）不會引起社會倫理學方面的擔憂；

（三）保健功能名稱和解釋科學合理、能夠被消費者正確理解； 

（四）保健功能目的明確，不以疾病的預防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學共識；

（六）與國內(nèi)外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標準適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

（七）試驗數(shù)據(jù)和文獻依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

（九）現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。

第十七條 對于技術(shù)評價結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”，食品審評中心將新功能建議和技術(shù)評價結(jié)論報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按照程序?qū)⑿鹿δ芗{入保健功能目錄。

對應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評結(jié)論為“建議予以注冊”的，食品審評中心根據(jù)科學依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級標注保健功能聲稱為“①科學證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/②支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明產(chǎn)品具有***功能”，報送國家市場監(jiān)督管理總局進行產(chǎn)品注冊。

第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的，技術(shù)評價結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”：

（一）建議材料內(nèi)容矛盾、前后不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實建議的科學合理性；

（二）容易引起社會倫理學方面的擔憂；

（三）保健功能名稱和解釋不科學、不合理、存在虛假宣傳的可能，帶有庸俗或封建迷信色彩；

（四）保健功能目的不明確，以疾病的預防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求不明確，保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學共識；

（六）保健功能評價方法和判定標準不適用、不穩(wěn)定、不可操作；

（七）研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評價試驗適用性；

（八）新功能保健食品綜合審評結(jié)論為“建議不予注冊”； 

（九）現(xiàn)場核查結(jié)論不符合要求；

（十）其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形。

第十九條 新功能建議的技術(shù)評價結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”的，食品審評中心終止新功能保健食品技術(shù)審評，將新功能建議和新功能保健食品審評結(jié)論報送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準，食品審評中心應(yīng)當告知建議人技術(shù)評價意見和結(jié)論，并將新功能建議資料退還建議人。

第五章  上市后評價

第二十條 新功能保健食品批準上市的，注冊人應(yīng)當按照以下要求開展新功能保健食品上市后評價：

（一）制定新功能保健食品上市后評價方案，采集產(chǎn)品銷售、人群消費、健康評價和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費人群及健康效應(yīng)的綜合分析，形成上市后評價年度自查報告。

（二）選取符合要求的食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)開展新功能評價方法評價，除按照延續(xù)注冊要求提交資料外，在注冊證書有效期屆滿 6 個月前，向食品審評中心提供不少于2家符合要求的食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)出具的新功能評價方法驗證報告。

（三）根據(jù)自查報告和評價數(shù)據(jù)提出新功能上市后評價綜述，以及評價方法和功能聲稱限定用語的優(yōu)化調(diào)整建議和理由。

第二十一條 注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評價符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相關(guān)內(nèi)容進行調(diào)整的，食品審評中心將調(diào)整建議等相關(guān)材料報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按程序調(diào)整。

第二十二條 注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后評價的，食品審評中心應(yīng)當作出“建議不予注冊”或取消新功能聲稱的延續(xù)注冊審評結(jié)論，并報送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準后，注銷新功能保健食品注冊證書或取消新功能聲稱。

第六章  附則

第二十三條 新功能保健食品是指同時提出新功能建議和對應(yīng)功能產(chǎn)品注冊申請的保健食品，不包括新功能納入建議征求社會意見后，提交的功能評價方法雷同或?qū)嵸|(zhì)等同的保健食品注冊申請。

第二十四條 食品審評中心應(yīng)當為建議人提供技術(shù)咨詢服務(wù)，鼓勵開展保健食品新功能研究。

第二十五條 本細則自公布之日起施行。