保健食品延續注冊產品校核證書及附件樣稿注意事項

保健食品延續注冊產品校核證書及附件樣稿注意事項

保健食品注冊證書樣稿校核，是允許申請人應在5個工作日內，依據已提交的申請材料，通過保健食品注冊管理信息系統對證書及附件樣稿的正確性進行檢查核對，校核確認后，表明申請人已認可了相關內容，請認真對待。

但是，近期部分申請人利用注冊證書樣稿校核，或提出變更需求，或提出與申請材料情況不一致的修改訴求，或反復多次對不同內容進行修改，或不按期校核，嚴重影響我中心審評工作效率，間接損害了其他注冊申請人的利益。為維護保健食品審評工作的公平公正，確保審評工作效率，對保健食品注冊證書樣稿校核事宜，進一步明確如下：

一、按程序應校核注冊證書內容的，注冊申請人應按照規定的時限和程序對產品注冊證書內容進行校核。注冊申請人對注冊證書內容有異議的，應及時通過注冊系統向國家市場監督管理總局食品審評中心反饋錯誤內容及情況說明。未在5個工作日內校核確定的，視為申請人對擬定的保健食品批準證明文件及附件樣稿無異議。

二、注冊申請人反饋的錯誤內容及情況說明，確屬證書及附件樣稿與已提交的申請材料不一致的情形，我中心修改完善后將直接上報總局。

三、證書及附件樣稿發送申請人確認，會同時給相關聯系人推送提醒短信，通知申請人在5個工作日內登錄保健食品注冊管理信息系統進行校核確認。若存在相關產品聯系人或聯系方式發生變更的情況，應及時向國家市場監督管理總局食品審評中心受理大廳（北京市豐臺區南四環西路188號十二區29號樓）提出變更申請，郵寄和現場提交均可，變更申請書見附件。

    四、注冊證書校核，應當以注冊申請人提交的申請材料為依據，僅限證書樣稿與申請材料不一致的情形。對以下修改訴求，不予修改（包括但不限于以下情形），請相關申請人注冊證書樣稿校核反饋意見時，認真核實，不提相關修改訴求，以免影響報批效率。

    （一）產品技術要求

1.屬變更的內容。如：修改或增加工藝參數、增加或刪除指標、修改檢測方法、對依據《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）列全文的檢測方法進行明確細化等。

2.非實質性內容。如：將標志性成分指標單位由“每100g”改為“g/100g”、調整指標順序、調整原輔料質量要求的排序等。

3.與規定不符的內容。例如：要求修改產品主要工藝，但修改后內容與原注冊證書中相應內容不一致；調整已認可的感官要求、理化指標或微生物指標；直接接觸產品的包裝材料或配方中要求增加“明膠空心膠囊”；《中國藥典》中“制劑通則”項下包含的劑型，要求將“裝量/重量差異”改為“凈含量及允許負偏差”等。

（二）基本信息

1.提出新的產品名稱變更內容。

2.提出新的改變原料或輔料名稱、組成的內容。

3.已提交申請資料中未出具相關變更證明，申請改變申請人名稱、地址內容的。

（三）產品說明書

1.提出新的修改標簽說明書中適宜人群、不適宜人群證明材料的。

2.提出新的修改標簽說明書中注意事項等相關內容的。