為加強特殊食品注冊管理，規范特殊食品注冊現場核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關規定，市場監管總局制定《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）》，現向社會征求意見。請于2019年8月15日前，填寫征求意見表（附件2），以電子郵件形式反饋。 

　　電子郵箱：tssphc@163.com

市場監管總局

2019年7月17日

特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）

第一章 總則

　　第一條 為加強特殊食品注冊管理，規范特殊食品注冊現場核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關法律法規，制定本規程。

　　第二條 本規程適用于特殊食品（保健食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方、特殊醫學用途配方食品）注冊現場核查。必要時，可對原料、輔料、包裝材料的生產環節等開展延伸核查。

　　第三條 特殊食品注冊現場核查（以下簡稱注冊現場核查）是國家市場監督管理總局對特殊食品產品或配方的研發、臨床試驗、試制或生產、檢驗的條件、能力和原始數據進行實地審核、對試制或生產過程進行實地確認，必要時抽樣檢驗，以評價注冊申報資料與實際情況是否相一致的過程。

　　第四條 國家市場監督管理總局負責注冊現場核查監督管理工作。

　　國家市場監督管理總局特殊食品審評機構（以下簡稱審評機構）在完成注冊申請的資料審評后，根據審評工作需要通知國家市場監督管理總局特殊食品注冊核查機構（以下簡稱核查機構）開展現場核查工作。

　　核查機構負責注冊現場核查的組織實施工作，也可以委托國家市場監督管理總局認可的符合條件的第三方開展注冊現場核查，對核查工作和結果負責，并向審評機構送交現場核查報告和核查結論。核查機構負責制訂特殊食品注冊現場核查工作要點，建立特殊食品核查員庫以及注冊現場和抽樣檢驗工作的經費預算支出。

　　省、自治區、直轄市市場監督管理部門對本轄區特殊食品注冊現場核查工作給予配合，委派觀察員參加現場核查。

　　第五條 特殊食品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提交注冊申請前應當做好接受注冊現場核查的準備，為核查的實施提供必要的協助，并確保核查時被核查品種能夠處于在線動態生產狀態，根據核查工作需要協助抽取和寄送樣品。

　　申請人應當全面協調配合核查工作（包括延伸核查），確保核查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。

　　進口特殊食品境外核查工作語言為中文，被核查單位提交的主要核查材料應為中文版本，核查期間申請人需配備可滿足核查工作需要的翻譯人員，并對任何因語言翻譯導致的差錯負全部責任。

　　第六條 注冊現場核查工作應遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。境外核查工作應當遵守國家市場監督管理總局外事管理的有關要求。

第二章 注冊現場核查的確認

　　第七條 完成申請材料技術審評后，需要開展現場核查的，審評機構應當在5個工作日內書面通知核查機構開展現場核查工作，明確核查具體需求并提供必要的申請資料，同時通過信息系統等方式告知申請人其申請已進入現場核查環節，并告知現場核查中需進行動態試制或試生產的規格或配方。

　　第八條 申請人應當在被告知其申請已進入現場核查環節之日起30個工作日內做好相應的準備工作，并通過信息系統或書面向核查機構確認。

　　申請人在規定時限內未做好相應的準備工作或逾期未提交現場核查確認的，視為主動放棄現場核查，現場核查不通過。

　　第九條 核查機構自接到審評機構通知之日起，按照規定時限，完成現場核查工作。等待申請人確認的時間不計入核查時限.

　　第十條 核查機構應當提前3個工作日書面通知申請人現場核查時間和相關要求，同時書面告知被核查單位所在地省級市場監管部門。

　　第十一條 申請人應保持聯系渠道暢通，并按照書面通知的時間和要求，做好接受現場核查的準備。

　　因申請人自身原因導致在規定時限內無法實施現場核查的，現場核查不通過。

第三章 注冊現場核查的實施

　　第十二條 核查機構根據現場核查的具體需求組建現場核查組，或委托國家市場監督管理總局認可的符合條件的第三方核查機構開展核查工作。每個核查組一般由3-5名核查員組成，參加現場核查的核查員從特殊食品核查員庫中隨機抽取。

　　第十三條 開展核查前，核查人員應集中接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業的相關資料，討論現場核查方案，明確核查任務分工等。

　　第十四條 現場核查實行組長負責制，組長對現場核查工作及廉政紀律執行情況負雙責。核查組其他成員應服從組長安排，并對自己承擔的核查分工和個人廉潔自律情況負責。

　　第十五條 現場核查的流程一般包括首次會議、按照核查方案的任務分工進行現場核查、核查組合議、末次會議等。現場核查期間可采取復印、錄音、錄像、攝影等手段進行調查取證。在核查組內部會議期間，被核查企業人員應回避。

　　第十六條 核查組全體成員、省局觀察員和被核查單位法人或被授權人應當對注冊現場核查發現問題簽字確認，被核查單位還應加蓋公章。被核查單位對現場核查問題存在異議的，應當附書面說明。

　　第十七條 現場核查需抽樣檢驗的，應對動態生產下線樣品進行抽樣、封樣。

檢驗機構應在收到樣品之日起，法定時限內完成檢驗，并將檢驗機構報告報送審評機構。

　　第十八條 現場核查結束后核查組應將現場核查報告以及現場核查發現問題、被核查單位書面說明、現場核查記錄本、現場取證材料等一并提交核查機構。

　　第十九條 核查機構應當對核查組提交的現場核查報告、核查結論及整改報告進行審核，符合要求的，書面送交審評機構。

第四章 注冊現場核查的管理

　　第二十條 國家市場監督管理總局認可的符合條件的第三方核查機構應當按照本規程要求開展核查工作，并承擔相應的法規責任。無故拒絕核查委托任務，造成不良影響，情節嚴重的，取消特殊食品第三方核查資格，并對外公開。

　　第二十一條 現場核查工作人員應當具備與核查任務相匹配的工作業務能力和資格，嚴格遵守法律法規、廉政紀律、保密規定以及外事紀律等工作要求。

　　第二十二條 在現場核查工作中，觀察員等相關人員必須嚴格遵循現場核查相關法規的要求，嚴格執行利益沖突回避制度。對現場核查過程中涉及的企業資料和未公開的核查結果等信息負保密責任。

　　第二十三條 現場核查人員在參加現場核查過程中，不得參與任何被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業性娛樂活動。對在現場核查工作中徇私舞弊或利用參加現場核查之便索要或獲取不當利益的，依法、依規追究責任。

　　第二十四條 弄虛作假、不配合或干擾現場核查，導致核查工作無法順利開展，經核查組合議，可中止核查及抽樣檢驗工作，現場核查不通過。涉及虛假申報等情況的，按照有關規定處置。

第五章 附則

　　第二十五條 進口特殊食品注冊現場核查參照本規程執行。

　　第二十六條 原涉及特殊食品注冊現場核查的相關規定與本規程不一致的，以本規程為準。

　　第二十七條 特殊食品注冊現場核查工作細則等，另行制定。

　　第二十八條 本規程自2019年 月 日起施行。