市場監管總局發布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》
2024-05-01
根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，市場監管總局制定《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》，現予公告，自 2024年5月1日起施行。
市場監管總局
2024年4月28日
附件
保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產品技術要求（2024年版）
一、產品備案時輔料使用要求
?。ㄒ唬┰试S使用的輔料名單
蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、單晶體冰糖、多晶體冰糖、麥芽糖、低聚果糖、白砂糖、綿白糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷腦、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精、糊精、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕櫚油、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、飲用水、純化水、聚乙二醇、維生素C、維生素E、檸檬酸、L-蘋果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用玉米淀粉、食用小麥淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚異麥芽糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、明膠空心膠囊、羥丙基淀粉空心膠囊、色素、香精、果蔬粉。
（二）輔料使用要求
產品配方應在盡可能減少輔料種類及用量情況下，滿足制劑成型、穩定、作用特點的要求。輔料選用不應與原料發生化學變化，避免影響產品技術指標的檢測。
（三）使用名單外的輔料要求
對于確需使用上述輔料名單外、《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》內的輔料，應提供以下資料：
1. 輔料的使用依據、工藝必要性、保證產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化，不影響產品的檢測、產品功能、制劑成型性和穩定性等方面研發資料（包括試驗數據、指標選擇等）。
2. 定型產品毒理學評價資料、保健功能評價資料，并提供已上市國內外保健食品類似產品中的使用依據或科學文獻研究資料等。
上述資料應提交至備案系統的“其他表明產品安全和保健功能的材料”中。
二、產品備案的劑型
?。ㄒ唬﹦┬涂傮w要求
人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，產品可用劑型包括片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。使用上述劑型的，產品技術要求應符合現行《中國藥典》四部“制劑通則”項下的劑型相關技術要求。茶劑濾袋材料和輔助材料應符合食品相關國家標準。上述原料制成液體制劑進行產品備案時，在確保每日原料食用量準確的基礎上，不再限制每日制劑的最大食用量。
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1. 備案產品中允許使用的片劑，暫不包括由飲片（或加輔料）采用浸泡等工藝得到的片類產品（如人參蜜片）。上述蜜片類產品經過注冊批準后，其他產品可按注冊產品的相關技術要求開展備案工作。
2. 對于采用非上述劑型生產備案產品的，具體要求如下：
?。?）根據保健食品的注冊和劑型適用情況，總局將在必要時另行擴增其他現行《中國藥典》四部中的藥品劑型。
?。?）任何個人或組織在開展充足的備案產品食品形態研究基礎上，可向總局技術機構提出增加普通食品形態的申請。列入備案的普通食品形態，必須有相應的食品安全國家標準、國家推薦或行業質量控制標準。產品劑型或形態均應符合保健食品適宜人群要求，符合個體每日推薦食用能夠精準定量要求，且產品食用期間應符合產品質量安全等要求。
三、產品生產工藝要求
?。ㄒ唬┊a品加工使用的原料要求人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，原料應固定基源、產地（產區）。用于生產備案產品的原料應為符合現行《中國藥典》的中藥飲片投料；采用符合現行《中國藥典》的中藥材為原料的，備案人應具備原料前處理加工能力，并根據產品生產需要，加工成符合制劑投料使用的飲片規格。
?。ǘ┊a品加工工藝要求
以人參、西洋參、靈芝為原料的產品備案時，允許僅以物理粉碎，或以水為溶媒加熱提取的生產工藝，不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝（如蒸制等）。
1. 經物理粉碎后制成產品的工藝要求
主要工序包括：切制、粉碎、滅菌（一般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法）、干燥、過篩。原料經物理粉碎時，不應采用超微粉碎，粉碎后的原料原則上不宜超過200目。
2. 原料以水為溶媒加熱提取的工藝要求主要工序包括：切制、粉碎、過篩、水煎煮、固液分離（包括過濾等）、濃縮、干燥。水煎煮等工序應確定關鍵工藝參數（煎煮次數、加水量、煎煮時間等）及范圍。
?。?）備案人提交的生產研究資料應為商業規模生產，研究資料包括在工藝路線、關鍵工藝參數不變的前提下，如何保證大生產時不改變原料投料量時，中間體/中間產物得率、成品率應相對穩定，中間體的質量穩定（如主要成分含量、相對密度、含水量等）。
（2）備案產品為固體制劑的，如需要采用水為溶媒提取時，一般至少選用飲用水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749）。備案產品為液體制劑的，可采用飲用水、純化水進行水提取。
（3）水煎煮應符合傳統煎煮方法，生產工藝參數設定應保證藥材中有效成分的充分釋放。不宜采用浸漬、低溫滲漉等提取方法。備案產品應根據產品研發情況，確定原料的前處理方法、煎煮次數、加水量、煎煮時間等參數。
?。?）原料以水為溶媒加熱提取后，應采用物理方法進行固液分離，不應通過精制方法（如水提醇沉、膜過濾、離心等）進行分離。
（5）上述煎煮液，濃縮和干燥時應依據制劑成型的要求及影響濃縮和干燥效果的因素，選擇適宜的工藝方法制成浸膏或干燥品。
（6）產品的原料投料量固定的前提下，輔料用量除應具有明確的工藝必要性和合理性外，還應確保不同批次終產品得量穩定一致。對于產品生產工藝包括提取工序的固體制劑，填充劑用量可為適量，液體制劑的稀釋劑可為適量。
?。?）備案人可采用將原料和經自行對原料進行水提取后混合制成的產品進行備案，產品配方中原料名稱為人參/西洋參/靈芝。對于已批準注冊的保健食品，同時使用原料粉碎和/或水提物作為配方原料的（如靈芝和靈芝提取物），均應轉為備案管理。
?。ㄈ┊a品劑型的主要生產工藝
備案人可根據實際生產情況合理選用主要生產工序，必要時可重復使用。
1. 合劑：提取、過濾、濃縮、混合、溶解、配制、定容、灌封、滅菌、包裝等工序。
2. 膏劑：提取、過濾、濃縮、混合、配制（或煉蜜調制）、灌封、滅菌、包裝等工序。
3. 茶劑：提取、干燥、粉碎、混合、包裝等工序。
4. 其他劑型主要生產工序應符合現行《保健食品備案產品劑型及技術要求》中的有關要求。原料經輻照滅菌的，產品標簽、說明書應符合食品標簽相關要求。
四、產品技術要求
備案產品的技術要求中除應明確表征相應產品劑型的指標、微生物指標應符合《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）外，還應符合以下要求：
?。ㄒ唬┊a品名稱
以人參為原料的產品備案時，產品名稱為“*牌+人參+屬性名”，不應以“園參”、“林下山參”作為產品通用名，也不應在備案憑證、產品說明書和產品技術要求中體現“林下山參”。使用林下山參作為原料的產品可申請保健食品注冊。以靈芝為原料的產品備案時，產品名稱為“*牌+靈芝+屬性名”“*牌+靈芝（赤芝）+屬性名”“*牌+靈芝（紫芝）+屬性名”。以西洋參為原料的產品備案時，產品名稱為“*牌+西洋參+屬性名”。茶劑（袋裝茶劑）的產品名稱中屬性名為“茶”，如“**牌人參茶”“**牌人參袋泡茶”。
上述原料的產品備案時，不應在產品名稱的通用名后增加原料年限，如“*牌+人參（6年）+屬性名”。
?。ǘ╄b別
一般應采用專屬性較強、靈敏度較高、重現性較好的方法。對于直接經物理粉碎而制成產品的，原則上應建立顯微鑒別方法，可根據原料情況增加專屬性鑒別指標。
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應該包括一般質量控制指標（如水分、灰分、pH值等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑，及必要的農藥殘留指標等。
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應為產品主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有相關性的特征成分。根據備案產品的生產工藝，可通過制定單體成分含量、大類成分含量等多種方式表征產品特性。人參和西洋參的單方產品中，技術指標包括總皂苷等；靈芝單方產品技術指標包括多糖類成分等，還可參考已批準注冊的產品、現行《中國藥典》相同品種項下有關要求制定指標和指標值。對于增設其他指標的，應提供已有的文獻報道，并說明具有量效關系等資料。
五、產品備案的其他要求
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產品備案時，原料必須符合食品安全法等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的品種基源、產地（產區）、供應商（不超過2家）、質量標準（其中技術指標應至少符合原料目錄中的原料技術要求）等內容，其中原料的供應商應具有合法資質，營業執照中應至少包括原料藥材或飲片銷售的經營范圍。各省級市場監管部門在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過程中，應根據保健食品原料目錄的原料技術要求，并參照現行《中國藥典》、食品安全國家標準加強對原料農藥殘留、重金屬等安全性指標和與產品質量安全相關的外源性物質檢測、監管。
?。ǘ┊a品備案要求
保健食品產品申請備案時，應提供由具備合法資質檢驗檢測機構出具的與試制生產為同一批次原料全項目檢驗報告（不同供應商、產區的應分別提供），檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。
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對于新申請備案的產品，生產工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的，備案人應具備相應的原料提取等前處理能力，暫不具備生產條件的，不予納入備案管理。對于注冊轉備案產品中配方含有水提取物的，原注冊人在產品備案時如委托生產提取物，備案人應對提取物的質量安全負責，產品技術要求中應明確原料提取物的質量要求，包括提取物委托加工合同、提取物的原料來源、組成、制法（包括生產工序、關鍵工藝參數等）、提取率、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等項目指標。各省級市場監管部門根據注冊轉備案的原料提取物要求實施原料的生產許可。