新食品原料安全性評估意見申請材料指南（試行）

第一章 總 則

　　第一條 申請人申請進行安全性評估的物品應當符合《新食 品原料安全性審查管理辦法》中新食品原料的相關(guān)規(guī)定。

　　第二條 申請人應當提交清晰的申請材料 2 份。重要外文文 獻資料(如國外權(quán)威機構(gòu)出具的安全性評估報告等)需全文翻譯 為中文，其他外文文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應 的外文資料前。

　　申請材料應當按要求逐項排列成冊，逐頁標明頁碼，各項間 應當有區(qū)分標志。紙質(zhì)材料應逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章， 如為個人申請，申請材料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提 供申請人身份證復印件。同時應盡可能提供主要材料的電子文本。

　　第三條 申請人應當如實、全面提交有關(guān)材料，對提交材料 內(nèi)容的真實性負責。涉及申報物品毒性或不良作用的材料應盡可 能檢索國內(nèi)外主要文獻庫，并在申請材料中予以描述，以獲得完 整、全面的信息。不得隱瞞不利于產(chǎn)品許可或具有利益偏向性的 重要材料。鼓勵優(yōu)先提供世界衛(wèi)生組織等國際權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的最 新技術(shù)報告或科學述評。

　　第四條 申請材料應滿足安全性評估的需要。風險評估技術(shù) 機構(gòu)可根據(jù)安全性評估的需要向申請人提出需要補充的資料。申請人可在安全性評估實施過程中向風險評估技術(shù)機構(gòu)提供最新 獲得的相關(guān)資料。

第二章 申請材料要求

　　第五條 申請新食品原料安全性評估意見，應提交以下材料: (一)基本信息;

　　(二)成分分析;

　　(三)毒理學資料;

　　(四)食用和使用情況;

　　(五)生產(chǎn)工藝;

　　(六)衛(wèi)生學檢驗報告;

　　(七)其他有助于安全性評估的材料。

　　第六條 基本信息包括新食品原料的名稱和來源。

　　(一)名稱應包括商品名、通用名、英文名、拉丁名、化學 名(包括化學物統(tǒng)一編碼)等。

　　(二)來源:

　　1.動物和植物類:產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征、 品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料;

　　2.微生物類:分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方 法及依據(jù)等資料;

　　3.從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生 改變的食品成分:動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信 息，新成分的理化特性和化學結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學結(jié)構(gòu)等資料;

　　4.其他新研制的食品原料:來源、主要成分的理化特性和 化學結(jié)構(gòu)、相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。

　　第七條 成分分析應包括申報物品中主要營養(yǎng)成分、生物活 性成分、可能的天然有害物質(zhì)(動物、植物中可能含有的天然毒 素或抗營養(yǎng)因子或微生物可能產(chǎn)生的毒素和次級有害代謝產(chǎn)物 等)、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的主要雜質(zhì)包括可能的副產(chǎn)物或溶 劑殘留的檢測結(jié)果(包括檢測方法、檢測值和檢測限)或有關(guān)成 分組成和含量的科學文獻以及相關(guān)報告。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食 品成分還應提供與原物品成分比較的資料。

　　第八條 毒理學資料:

　　(一)《新食品原料申報與受理規(guī)定》要求的不同種類新食品 原料需要提交的毒理學檢驗報告或資料，對從動物、植物和微生 物中分離的新食品原料還應盡可能提供其主要分離成分的吸收、 分布、代謝、排泄資料。

　　(二)申報物品的國內(nèi)外毒理學安全性評價相關(guān)技術(shù)報告以 及毒理學文獻和未公開發(fā)表的內(nèi)部資料等，人群臨床試驗和干預 研究等流行病學資料以及人群食用的不良反應資料。所提供文獻 資料中采用的受試物應與申報物品具有一致性。

　　(三)對申報物品中其他的生物活性成分、天然有害物質(zhì)和 主要雜質(zhì)還應盡可能提供以下資料:

　　1、吸收、分布、代謝、排泄等毒代動力學資料;

　　2、急性毒性、(亞)慢性毒性、遺傳毒性、致畸性、致癌性 和生殖發(fā)育毒性等毒性研究資料;

　　3、人群食用的不良反應資料;

　　4、每日允許攝入量(ADI)、每日耐受攝入量(TDI)、急性 參考劑量(ARfD)等健康指導值以及計算依據(jù)的資料。

　　第九條 食用和使用情況應包括國外批準使用和市場銷售及 其應用情況、上市后的食用量數(shù)據(jù);國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、 食用人群、食用量、食用時間;使用范圍和使用量及其確定依據(jù); 推薦攝入量和適宜人群及其確定依據(jù)等資料。

　　第十條 生產(chǎn)工藝:

　　(一)動物、植物類:對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單物理 加工的，簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食 用部分去除或可食部位擇取方法;野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長 情況和資源的儲備量，可能對生態(tài)環(huán)境的影響;采集點、采集時 間、環(huán)境背景及可能的污染來源，農(nóng)業(yè)投入品使用情況。

　　(二)微生物類:發(fā)酵培養(yǎng)基組成及比例，以及培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等;菌種的保藏、復壯方法及傳代次數(shù);對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。

　　(三)從動物、植物、微生物中分離的成分:詳細、規(guī)范的原 料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工 助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。

　　(四)原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分:除按照第十條第(三) 部分的要求提供外，還應提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等。

　　(五)其他新研制的食品原料:詳細的工藝流程圖和說明， 主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。

　　第十一條 衛(wèi)生學檢驗報告應包括 3 批有代表性樣品的污染 物和微生物的檢測結(jié)果及方法。

　　第十二條 其他有助于安全性評估的資料應包括國際組織和 其他國家對該原料的安全性評估資料，以及在科學期刊上公開發(fā) 表的相關(guān)安全性評估文獻資料以及未公開發(fā)表的內(nèi)部資料等。

第三章 附 則

　　第十三條 本指南自發(fā)布之日起實施。

　　第十四條 本指南由國家食品安全風險評估中心負責解釋。