2019年新食品原料申報受理及獲批名單情況分析

2020-01-07

　　2019年，國家衛健委共批準了彎曲乳桿菌、明日葉和枇杷花3個新食品原料。此外，2019年衛健委共公開受理了木聚糖、鐵皮石斛原球莖、食葉草等6個新食品原料申請。

　　一、2019年新食品原料的受理名單（6款）

序號	受理時間	受理編號	名稱
1	2019-05-05	衛食新申字(2019)第0001號	木聚糖
2	2019-06-12	衛食新申字(2019)第0002號	鐵皮石斛原球莖
3	2019-10-10	衛食新申字(2019)第0003號	食葉草
4	2019-12-09	衛食新申字(2019)第0004號	馬乳酒樣乳桿菌ZW3
5	2019-12-09	衛食新申字(2019)第0005號	油葡萄（山桐子）油
6	2019-12-13	衛食新申字(2019)第0006號	鼠李糖乳桿菌MP108

　　二、2019年批準的新食品原料（3款）

序號	批準日期	通知公告	名稱
1	2019.05.29	2019年第2號	彎曲乳桿菌
2	2019.05.29	2019年第2號	明日葉
3	2019.05.29	2019年第2號	枇杷花

　　（1）彎曲乳桿菌：

中文名稱	彎曲乳桿菌
拉丁名稱	Lactobacillus curvatus
其他需要說明的情況	1、使用范圍：發酵肉制品、發酵乳及乳制品，但不包括嬰幼兒食品。 2、嬰幼兒不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。 3、食品安全指標應當符合我國相關標準。
公開受理日期	2015.12.21受理，衛食新進申字(2015)第0009號
征求意見日期	2017.11.28通過技術審查，發布征求意見稿
正式批準日期	2019.05.29 正式批準通過，公告為2019年第2號

　　彎曲乳桿菌（Lactobacillus curvatus）屬于乳桿菌屬，從傳統發酵肉制品中分離得到。該菌種已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表中，并列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”中，在丹麥列入“用于食品的微生物列表”，用于肉制品、乳制品和魚類制品的加工。含有彎曲乳桿菌的發酵肉制品已在歐美多國銷售多年。此次申報的彎曲乳桿菌擬用于發酵肉制品、發酵乳及乳制品，但不包括嬰幼兒食品。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，審評機構依照法定程序，組織專家對彎曲乳桿菌的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于彎曲乳桿菌在嬰幼兒人群的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，嬰幼兒不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。食品安全指標應當符合我國相關標準。

　　（2）明日葉：

中文名稱	明日葉
英文名稱	Ashitaba stem and leaf
基本信息	來源：傘形科、當歸屬明日葉（拉丁名稱：Angelica keiskei）食用部位：莖和葉
推薦食用量	鮮品≤50克/天（干品推薦食用量以鮮品折算）
其他需要說明的情況	1、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。 2、食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中有關蔬菜的規定執行。
公開受理日期	2016.10.28受理，衛食新申字(2016)第0010號
征求意見日期	2018.08.07過技術審查，發布征求意見稿
正式批準日期	2019.05.29 正式批準通過，公告為2019年第2號

　　明日葉（Angelica keiskei）是一種原產于日本的傘形科當歸屬多年生草本植物，已在日本、韓國及我國臺灣地區作為食品原料使用。有資料證明，我國部分地區自2008年開始引種明日葉，現已在山東、海南、江蘇、四川、貴州、云南、廣東、遼寧等多省種植。民間通常用其嫩莖葉涼拌、炒食、榨汁、汆湯，或以炒茶、干磨粉的方式食用。此次申報的新食品原料為明日葉的莖和葉，鮮品推薦食用量為≤50克/天，干品推薦食用量以鮮品折算。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，審評機構依照法定程序，組織專家對明日葉的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于明日葉在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中有關蔬菜的規定執行。

　　（3）枇杷花：

中文名稱	枇杷花
英文名稱	Loquat flower
基本信息	來源：薔薇科、枇杷屬枇杷（拉丁名稱：Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.）食用部位：花
生產工藝簡述	以枇杷花為原料，經去梗、清洗、烘干等工藝制成
推薦食用量	干品≤8克/天
其他需要說明的情況	1、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群。 2、食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中有關干制蔬菜（葉類蔬菜）的規定執行。
公開受理日期	2017.7.10受理，衛食新申字(2017)第0004號
征求意見日期	2018.11.07通過技術審查，發布征求意見稿
正式批準日期	2019.05.29 正式批準通過，公告為2019年第2號

　　枇杷花為薔薇科枇杷屬植物枇杷（Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.）的花，在我國浙江、上海、福建、廣東、江蘇、江西、湖南、四川、廣西、云南等省（區、市）有廣泛種植。枇杷花在我國上海、福建、廣東、浙江等省（市）局部地區有食用歷史，以煲湯、熬粥、燉菜及泡飲等方式食用。本次申報的新食品原料為枇杷花經去梗、清洗、烘干等工藝制成的干品，推薦食用量為≤8克/天。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，審評機構依照法定程序，組織專家對枇杷花的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于枇杷花在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中有關干制蔬菜（葉類蔬菜）的規定執行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！

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