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          企業生產新食品原料或使用新食品原料生產食品如何申請生產許可?

          2016-08-12

            2013年5月31日國家衛生計生委公布《新食品原料安全性審查管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2013年10月1日起施行。《辦法》修改了新食品原料定義、范圍,進一步規范了新食品原料應當具有的食品原料屬性和特征。新資源食品的名稱是《食品衛生法》中提出的,為與《食品安全法》相銜接,將“新資源食品”修改為“新食品原料”。
            《辦法》指出,新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:動物、植物和微生物;從動物、植物和微生物中分離的成分;原有結構發生改變的食品成分;其他新研制的食品原料。
            新食品原料不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種,上述物品的管理依照國家有關法律法規執行。新食品原料應當具有食品原料的特性,符合應當有的營養要求,且無毒、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
            新修訂的《食品生產許可管理辦法》已于2015年10月1日正式實施,我國開始啟用新版食品生產許可證。那么,企業生產新食品 原料或使用新食品原料生產食品時,如何申請生產許可呢?
            一、企業生產或使用的新食品原料,應當限定于國務院衛生行政部門公告的新食品原料范圍內。
            二、企業生產新食品原料或使用新食品原料生產食品,申請生產許可時,可以納入相應類別的,納入相應類別;無法納入的,暫納入其他食品發證。
            三、企業生產新食品原料或使用新食品原料生產食品,申請生產許可時,應當按照《食品生產許可管理辦法》(食品藥品監管總局令第16號)的要求,提交新食品原料的生產工藝、執行的相關標準、產品信息、質量控制等相關材料。
            新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!
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