1、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的依據(jù)包括哪些內(nèi)容？

　　產(chǎn)品形態(tài)與劑型的選擇應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方原料的特點(diǎn)、標(biāo)志性成分的理化特性、保健功能的要求、生產(chǎn)工藝的需要、食用人群的順應(yīng)性以及產(chǎn)品保質(zhì)期、安全性的需要等綜合加以考慮，以達(dá)到食用安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定，貯存、運(yùn)輸、攜帶和服用方便的目的。產(chǎn)品應(yīng)符合保健食品口服制劑的劑型要求。產(chǎn)品形態(tài)與劑型的選擇依據(jù)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（1）闡述根據(jù)產(chǎn)品配方原料特點(diǎn)及功效成分/標(biāo)志性成分的理化特性選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。適宜的形態(tài)與劑型可最大限度地保留發(fā)揮功效作用的成分并保持其穩(wěn)定性。

　　（2）闡述根據(jù)產(chǎn)品的保健作用選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。適宜的形態(tài)與劑型除有利于人體吸收外，應(yīng)能保證功效成分/標(biāo)志性成分達(dá)到需要其發(fā)揮功效作用的部位，如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態(tài)。

　　（3）闡述根據(jù)食用人群的需求及產(chǎn)品的安全性選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。如適宜兒童用保健食品除色美、味香外，應(yīng)形態(tài)適宜、食用方便。如采用液體制劑等。

　　（4）闡述根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇適宜的劑型。

　　（5）闡述根據(jù)服用量的大小選擇不同的載體或劑型。如服用量較大時(shí)可選擇顆粒劑、粉劑等。

2、工藝路線及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定包括哪些內(nèi)容？

　　工藝路線及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定應(yīng)包括工藝路線的設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)的確定。

（1）工藝路線的設(shè)計(jì)

　　工藝路線的設(shè)計(jì)應(yīng)提供相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料或試驗(yàn)研究結(jié)果，說(shuō)明所選擇工藝路線、各主要工藝步驟及方法的合理性，以及工藝的安全性。采用新工藝、新方法的，還應(yīng)從理論和試驗(yàn)角度闡述其優(yōu)越性。以提取物為原料的保健食品，應(yīng)符合《保健食品原料提取物審評(píng)要點(diǎn)》的規(guī)定。工藝路線的設(shè)計(jì)主要包括以下內(nèi)容：

　　提取工藝路線研究：闡述根據(jù)產(chǎn)品配方及所含功效成分/標(biāo)志性成分選擇提取工藝路線。所選路線應(yīng)科學(xué)、合理，提取方法應(yīng)適宜。

　　分離與純化工藝路線研究：闡述根據(jù)提取液的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的分離、純化、精制的方法。所選方法應(yīng)能去除無(wú)效和有害組分，盡量保留功效成分；并提供純化物含量指標(biāo)及制訂依據(jù)。

　　濃縮與干燥工藝路線研究：闡述根據(jù)物料的性質(zhì)及影響濃縮、干燥效果的因素，選擇合理的方法與條件。并應(yīng)提供濃縮物、干燥物的收率（必要時(shí)提供功效成分含量）等指標(biāo)。工藝過(guò)程應(yīng)合理、可行。

　　制劑成型性研究：包括制劑配方設(shè)計(jì)與成型工藝研究?jī)煞矫鎯?nèi)容。闡述根據(jù)中間體性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、食用方式、原輔料的理化特性和影響因素，以及不同劑型中各輔料作用特點(diǎn)等方面綜合篩選輔料的種類(lèi)與用量。篩選依據(jù)應(yīng)科學(xué)、結(jié)果應(yīng)可靠。提供篩選各工序合理的物料加工方法及適宜的成品內(nèi)包裝材料的資料，提供成型工藝流程和各工序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料。

　　滅菌（消毒）工藝研究：應(yīng)提供確定生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別及滅菌（消毒）方法的依據(jù)。

　　此外，還應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際技術(shù)設(shè)備條件和實(shí)施GMP狀況闡述工藝路線的可行性。

（2）工藝參數(shù)的確定

　　工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)應(yīng)科學(xué)、合理。應(yīng)以功效成分/標(biāo)志性成分提取率或工藝特征指標(biāo)等作為考察指標(biāo)，篩選合理的工藝技術(shù)條件。在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時(shí)，也可通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)資料，提供合理的工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)。

對(duì)采用特殊新工藝、新方法的一般宜提供優(yōu)選試驗(yàn)研究資料。提供的方法適用范圍應(yīng)適宜，因素、水平設(shè)置應(yīng)合理，試驗(yàn)結(jié)果的處理、分析應(yīng)科學(xué)、可靠。

3、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告和自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

　　生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)提供中試工藝驗(yàn)證結(jié)果以證實(shí)工藝的穩(wěn)定性和可行性。包括投料量、輔料用量、浸膏得量、浸膏得率、半成品得量、半成品得率、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)，因原料、工藝、劑型的不同，驗(yàn)證報(bào)告需提供的數(shù)據(jù)會(huì)有所不同。

　　中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報(bào)告包括產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)、理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)等數(shù)據(jù)，應(yīng)符合產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。