保健食品研發(fā)報告（生產(chǎn)工藝部分）應提供哪些資料？

1、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的依據(jù)包括哪些內(nèi)容？

　　產(chǎn)品形態(tài)與劑型的選擇應根據(jù)產(chǎn)品配方原料的特點、標志性成分的理化特性、保健功能的要求、生產(chǎn)工藝的需要、食用人群的順應性以及產(chǎn)品保質(zhì)期、安全性的需要等綜合加以考慮，以達到食用安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定，貯存、運輸、攜帶和服用方便的目的。產(chǎn)品應符合保健食品口服制劑的劑型要求。產(chǎn)品形態(tài)與劑型的選擇依據(jù)應包括以下內(nèi)容：

　　（1）闡述根據(jù)產(chǎn)品配方原料特點及功效成分/標志性成分的理化特性選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。適宜的形態(tài)與劑型可最大限度地保留發(fā)揮功效作用的成分并保持其穩(wěn)定性。

　　（2）闡述根據(jù)產(chǎn)品的保健作用選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。適宜的形態(tài)與劑型除有利于人體吸收外，應能保證功效成分/標志性成分達到需要其發(fā)揮功效作用的部位，如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態(tài)。

　　（3）闡述根據(jù)食用人群的需求及產(chǎn)品的安全性選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。如適宜兒童用保健食品除色美、味香外，應形態(tài)適宜、食用方便。如采用液體制劑等。

　　（4）闡述根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇適宜的劑型。

　　（5）闡述根據(jù)服用量的大小選擇不同的載體或劑型。如服用量較大時可選擇顆粒劑、粉劑等。

2、工藝路線及相關技術參數(shù)的確定包括哪些內(nèi)容？

　　工藝路線及相關技術參數(shù)的確定應包括工藝路線的設計和工藝參數(shù)的確定。

（1）工藝路線的設計

　　工藝路線的設計應提供相關科學文獻資料或試驗研究結果，說明所選擇工藝路線、各主要工藝步驟及方法的合理性，以及工藝的安全性。采用新工藝、新方法的，還應從理論和試驗角度闡述其優(yōu)越性。以提取物為原料的保健食品，應符合《保健食品原料提取物審評要點》的規(guī)定。工藝路線的設計主要包括以下內(nèi)容：

　　提取工藝路線研究：闡述根據(jù)產(chǎn)品配方及所含功效成分/標志性成分選擇提取工藝路線。所選路線應科學、合理，提取方法應適宜。

　　分離與純化工藝路線研究：闡述根據(jù)提取液的性質(zhì)，選擇相應的分離、純化、精制的方法。所選方法應能去除無效和有害組分，盡量保留功效成分；并提供純化物含量指標及制訂依據(jù)。

　　濃縮與干燥工藝路線研究：闡述根據(jù)物料的性質(zhì)及影響濃縮、干燥效果的因素，選擇合理的方法與條件。并應提供濃縮物、干燥物的收率（必要時提供功效成分含量）等指標。工藝過程應合理、可行。

　　制劑成型性研究：包括制劑配方設計與成型工藝研究兩方面內(nèi)容。闡述根據(jù)中間體性質(zhì)、劑型特點、食用方式、原輔料的理化特性和影響因素，以及不同劑型中各輔料作用特點等方面綜合篩選輔料的種類與用量。篩選依據(jù)應科學、結果應可靠。提供篩選各工序合理的物料加工方法及適宜的成品內(nèi)包裝材料的資料，提供成型工藝流程和各工序技術條件試驗依據(jù)等資料。

　　滅菌（消毒）工藝研究：應提供確定生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別及滅菌（消毒）方法的依據(jù)。

　　此外，還應從生產(chǎn)企業(yè)實際技術設備條件和實施GMP狀況闡述工藝路線的可行性。

（2）工藝參數(shù)的確定

　　工藝技術條件制訂的依據(jù)應科學、合理。應以功效成分/標志性成分提取率或工藝特征指標等作為考察指標，篩選合理的工藝技術條件。在有成熟的相同技術條件可借鑒時，也可通過相關文獻資料，提供合理的工藝技術條件制訂的依據(jù)。

對采用特殊新工藝、新方法的一般宜提供優(yōu)選試驗研究資料。提供的方法適用范圍應適宜，因素、水平設置應合理，試驗結果的處理、分析應科學、可靠。

3、生產(chǎn)工藝驗證報告和自檢報告包括哪些內(nèi)容？

　　生產(chǎn)工藝驗證報告應提供中試工藝驗證結果以證實工藝的穩(wěn)定性和可行性。包括投料量、輔料用量、浸膏得量、浸膏得率、半成品得量、半成品得率、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)，因原料、工藝、劑型的不同，驗證報告需提供的數(shù)據(jù)會有所不同。

　　中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報告包括產(chǎn)品的功效成分/標志性成分指標、理化指標和微生物指標等數(shù)據(jù)，應符合產(chǎn)品企業(yè)標準規(guī)定。